보령바이오파마, 소아·청소년 ‘A형간염백신’ 3상 환자모집 완료

국산 첫 A형간염백신 적용 연령대 확대 나서
임상 성공 시 생후 12개월 이상 대상 백신접종 가능

보령 A형간염백신 프리필드시린지.(보령바이오파마 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 보령바이오파마가 A형 간염 백신 적용 연령대 확대에 속도를 내고 있다. 생후 24개월 이상~만 15세 이하 건강한 소아‧청소년을 대상으로 진행 중인 임상 3상시험의 환자모집을 마무리했다. 임상 성공 시 생후 12개월 이상 모든 사람으로 접종 가능 대상자를 넓힐 전망이다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 보령바이오파마는 최근 A형 간염 백신 임상 3상시험의 환자모집을 완료했다. 대상자는 생후 24개월 이상~만 15세 이하인 건강한 소아다. 불활화 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 임상이다.

이번 임상 예상기간은 지난해 1월부터 오는 2024년 6월까지다. 해외에서도 실시하는 글로벌 임상이다. 총 참여자 수는 120명이다. 국내에서 모집하는 대상자 수는 24명이다. 가톨릭대학교 인천성모병원 등 국내 의료기관 5곳에서 연구가 이뤄진다.

이번 임상은 접종 대상 확대가 목적이다. 현재 보령바이오파마의 A형 간염 백신은 만 12~23개월과 만 16세 이상 연령에만 맞을 수 있다. 보령바이오파마는 당시 백신을 시장에 빠르게 도입하기 위해 연령대를 국가필수예방접종사업(NIP) 대상으로 한정해 진행했다.

보령바이오파마의 ‘보령 A형간염백신 프리필드시린지’(보령 A형간염백신 PFS)는 국내 최초로 개발된 국산 A형 간염 백신이다.

보령바이오파마는 지난 2012년 세포배양 방식의 A형 간염 백신 개발에 착수했다. 국내 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 2020년 12월 식약처로부터 품목허가를 받았다. 지난 2021년 3월 시장에 출시했다.

앞서 진행한 임상에서 보령 A형간염백신 PFS은 6~12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 소아 대상 임상시험에서 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가는 대조군 대비 약 3.5배 이상 높아 우수한 면역원성을 형성했다.

보령 A형간염백신 PFS 출시 전 국내 A형 간염 백신 시장에는 사노피파스퇴르 ‘아박심’, GSK ‘하브릭스’, MSD ‘박타’ 등 수입 완제품만 있었다. 해외 제품에만 A형 간염 예방을 의존한 셈이다.

보령 A형간염백신 PFS는 출시 이후 백신 수급 안정화에 기여했다는 평가를 받는다. 지난 2022년 A형 간염 발생률이 급증하면서 수요는 증가했으나 공급이 제대로 이뤄지지 않았다. 지난 2015년에는 베르나바이오텍 생산라인에서 이물이 발견돼 A형 간염 백신을 자진 회수하면서 품귀 현상이 심화하기도 했다.

임상 3상이 끝나 대상 연령이 확대될 경우 보령바이오파마는 보령 A형간염백신 PFS의 제품 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 전망된다. A형 간염 백신은 2회 접종이 필요하다. 지난해 신생아 23만 명 기준으로 소아용은 50만 도즈 내외 시장이 형성돼 있다. 보령바이오파마는 현재 물량으로 약 35만 도즈 내외인 성인용 시장도 선도하고 있다.

jin@news1.kr