뉴로바이오젠 "토종 비만약 임상 1상서 안전성 확인…2상 기대해"

(상보)

이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수가 19일 서울 여의도 거래소에서 열린 'KDS2010 임상 1상 결과 발표회'에서 임상시험 결과를 소개하고 있다.

시너지이노베이션의 바이오 자회사 뉴로바이오젠은 19일 서울 여의도 거래소에서 'KDS2010 임상 1상 결과 발표회'를 개최하고 비만 및 치매 치료제로 개발하는 'KDS2010'의 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

뉴로바이오젠은 KDS2010 임상 1상에서 내국인과 코카시안 계열 88명을 대상으로 약물 안전성과 내약성 등을 확인했다. 뉴로바이오젠에 따르면 KDS2010 임상 1상에 참여한 대상자 모두 약물에 대한 심각한 부작용이 발생하지 않았다. 또 신뢰할 만한 수준의 약동 및 약력학 결과를 확보해 글로벌 임상 2상에 진입할 토대를 마련했다.

뉴로바이오젠의 KDS2010은 '마오비'(MAO-B) 효소를 타깃하는 새로운 기전의 비만 및 치매 치료제 후보물질이다. 뇌 속에 있는 신경세포 군집 '가브라파이브'(GABRA5)를 조절해 체중을 감량할 수 있다. 식욕을 억제하지 않는 데다 경구형(먹는 약)이라 복용 편의성이 뛰어나다.

이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 "KDS2010 임상 1상에서 다양한 용량 범위에서 안전성과 약동학 등을 평가했다"며 "고용량에서 졸림과 안구건조 등 일부 부작용이 발생했지만 모두 경증"이라고 말했다.

또 "(KDS2010의 부작용은) 다른 알츠하이머 치료제보다 현저히 낮은 수준"이라며 "한국인과 서양인 모두에서 유사한 안전성과 내약성 및 약동학적 결과를 확인했다"고 말했다. 이어 "40시간 이상 반감기를 확인해 하루 1회 용법이 가능할 것으로 생각된다"며 "2상에서 비만은 180과 240mg, 치매는 60과 120mg을 하루 한 번 복용하는 방식이 타당할 것"이라고 설명했다.

이 교수는 "CNS(중추신경계질환) 치료제는 안전성 때문에 연구가 중단되는 사례가 많다"며 "KDS2010은 안전성 문제는 통과했다고 볼 수 있다"고 말했다.

뉴로바이오젠은 KDS2010 임상 1상을 통해 2상에서 환자를 자유롭게 모집할 수 있는 토대를 마련했다고 평가했다. 또 비만과 치매 치료제의 경우 부작용이 중요한 지표인데 임상시험에서 KDS2010의 안전성을 입증한 데다 고용량 복용이 가능하단 사실을 확인했단 점에서 의미가 있다고 분석했다. 이뿐 아니라 임상 1상에서 비임상PK(약동학)와 임상PK가 유사하게 나타나 효능을 확인하는 임상 2상에서 같은 결과를 기대할 만하다고 설명했다.

김상욱 뉴로바이오젠 대표는 "올해 미국과 한국에서 치매와 비만을 적응증으로 임상 2상 절차에 돌입할 것"이라며 "기술이전도 추진하겠다"고 말했다. 또 "지금 노보노디스크와 일라이릴리가 개발한 GLP-1 계열 비만 치료제가 전 세계적으로 열풍을 일으키고 있는데 식욕을 억제하는 기전이라 부작용이 있다"며 "KDS2010은 식욕을 억제하지 않는 기전이고 하루 한 번 복용하는 경구제(먹는 약)라 경쟁력이 뛰어나다"고 말했다.

뉴로바이오젠 관계자는 "뉴로바이오젠은 비만과 치매 환자를 대상으로 국내와 미국에서 글로벌 임상 2상을 준비하는 동시에 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 추진하고 있다"며 "KDS2010과 GLP-1 계열 비만 치료제를 비교하는 효능 실험도 진행하고 있는데, 우수한 비만 치료 효과를 확인했다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr