"3시간 맞는 주사를 5분으로"…기술개발 나선 제약사들

제약바이오, '피하주사제형' 개발에 속속 착수
알테오젠 기술, '세계 1위 항암제' 연구에 적용
아미코젠·휴온스랩 등 히알루로니다제 개발중

[서울=뉴시스] 히알루론산과 결합한 인간 유래 히알루로니다제와 활성 부위. (사진=아미코젠 제공) 2024.03.19. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 제약사들이 기존 정맥주사를 스스로 자가투여할 수 있는 피하주사(SC)로 바꾸는 기술 확보에 적극적으로 뛰어들었다. 편리함이 강점인 SC제형은 자가면역질환 치료제(램시마SC), 항암제(페스코·티쎈트릭SC) 등 다양한 질환 분야에서 각광받고 있다.

19일 제약바이오업계에 따르면 아미코젠은 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다.

히알루로니다제는 인체 내 피하에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 피하조직의 투과성을 높여 정맥주사 제품을 피하주사 제품으로 변경하는 약물확산제로 사용된다. 단독으로는 피하통증과 부종을 제거해주는데 사용된다.

기존 바이오의약품은 병원에서 정맥주사로 1~3시간 동안 투여하는 반면, 피하주사는 5분 내로 짧게 병원이나 집에서도 투여 가능하기 때문에 환자 편의성을 개선한다.

아미코젠은 피하주사 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해왔다. 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 개량함으로써 기존 특허를 벗어난 기술을 개발 중이라고 설명했다. 효소활성, 열 안정성 및 생산성이 개선된 차세대 제품을 내놓겠단 포부다.

국내에서 피하주사 기술 선두주자인 알테오젠은 SC제형 변경 플랫폼인 'ALT-B4'(재조합 히알루로니다제)를 보유하고 있다.

ALT-B4는 알테오젠의 독자적인 인간 재조합 히알루로니다제 엔자임이다. 대용량의 항체의약품이 피하주사로 투약 가능하도록 만든다. 알테오젠이 복수 기업에 비독점 계약 형식으로 기술을 제공해, ALT-B4를 활용한 의약품 개발이 진행 중이다.

이 중 글로벌 매출 1위 의약품 '키트루다'의 피하주사 개발에 ALT-B4가 사용되며 많은 관심을 받고 있다. 미국 MSD의 면역항암제 키트루다는 블록버스터 의약품이다. MSD는 정맥주사 형태의 키트루다를 피하주사로 추가 개발하기 위한 '키트루다SC' 3상을 진행하고 있다.

지난 2월에는 알테오젠과 MSD가 키트루다에 대한 ALT-B4 공급 계약을 비독점에서 독점으로 전환했다. 이로써 MSD는 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꾸는 알테오젠의 기술에 대한 전 세계 독점권을 갖게 된다.

휴온스랩도 정맥주사를 피하주사로 변경하는 확산제 기술 개발에 집중하고 있다.

휴온스랩이 개발하고 있는 'HLB3-002'(재조합 인간 히알루니다제)는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화해 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질이다. 두 차례 비임상 효력시험을 통해 오리지널 대비 동등한 효력을 확인했다.

제약업계 관계자는 "피하주사 제형 기술은 이미 시장성이 입증된 기존 의약품으로부터 효능, 편의성 등을 개선한 바이오베터(바이오 개량신약) 제품에 적용되기 때문에 신약보다는 개발 리스크가 적다"고 말했다.

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