바이오니아 신약 개발 자회사 써나젠테라퓨틱스, 폐섬유증 치료제 임상 1a상 투여·관찰기간 종료

4월 중 안전성검토위원회(SRC) 심의 완료
9월께 임상시험결과보고서(CSR) 발행 예정

[사진제공 = 바이오니아]

바이오니아는 자회사 써나젠테라퓨틱스(써나젠)가 지난 2월 16일 siRNA 기반 특발성 폐섬유증(IPF) 신약(SRN-001)의 임상 1상(1a) 4단계 최종 투약을 완료했으며, 29일간의 관찰 기간 중 특별한 이상 반응이 발견되지 않아 약동학 분석(Pharmacokinetics, 이하 PK 분석)을 준비하고 있다고 19일 밝혔다.

지난 9월 써나젠은 호주에서 임상 1상(1a)을 진행하며 기존 치료 방식과의 차별성을 입증하기 위한 근거를 쌓아왔다. 회사는 체내 투여 시 쉽게 분해되어 전달이 어렵고 선천면역을 자극해 염증 반응을 일으켜 부작용을 일으키는 기존 siRNA 치료제의 문제점을 해결하기 위해 초분자 siRNA 나노 구조체 SAMiRNA™을 개발하였으며, 이를 섬유화증에 접목하여 SRN-001 임상을 진행해왔다.

써나젠은 지난해 9월 1단계 투여를 시작해 순차적으로 투여량을 늘리며 올해 2월 최종 4단계 투여를 종료했다. 이후 29일간의 관찰 기간을 거친 후 현재 PK 분석을 준비 중에 있다. 4월중 최종적으로 안전성검토위원회(SRC) 심의 평가가 예정되어 있으며, PK 분석 및 데이터의 통계학적 분석 등을 수행 후 임상시험결과보고서(CSR) 작성을 진행할 예정이다.

SRN-001의 안전성과 유효성이 검증된다면, 이는 진단 후 5년 생존율이 40%를 밑도는 난치성 질환인 기존 IPF 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 강력한 신약 포트폴리오를 회사가 보유하게 된다는 뜻이다. 기존 약물들의 경우 약효는 병의 진행속도를 지연시키는 정도에 그치고 있다. 이에 반해 SRN-001은 섬유증 유발 mRNA를 분해하며 유발 원인을 원천적으로 제거하기 때문에 근원적인 해결이 가능하다.

시장조사기관 Research and Markets에 따르면, IPF 치료제 시장은 연평균 7%로 성장해 2030년 기준 약 8조 원 규모로 성장할 전망이다.

회사 관계자는 “siRNA 플랫폼 기술 기반 SRN-001은 비임상 단계에서 siRNA 치료제 중 독성이 적다는 것이 밝혀진 바 있다”며 “올 9월 최종 결과 보고서에서도 동일한 결과를 예상하고 있으며, 안전성 데이터가 확보될 경우 이를 바탕으로 글로벌 빅파마와 다양한 난치성 질병 관련 공동 연구를 추진하는 등 과 같은 다양한 신약 개발 발굴에도 탄력이 붙을 것으로 전망하고 있다”고 말했다.

이상규 기자