큐라티스, 55~74세 결핵백신 ‘QTP101’ 1상 승인 획득

BCG 접종 대상자 결핵 예방 위한 부스팅 백신
청소년용 1상·성인용 2a상 마무리…2b/3상 진행 계획

큐라티스 바이오플랜트.(큐라티스 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 큐라티스(348080)가 55~74세를 위한 결핵백신 ‘QTP101’ 개발에 속도를 낸다.

18일 업계에 따르면 큐라티스는 최근 식품의약품안전처로부터 결핵백신 QTP101 임상 1상시험계획을 승인받았다. 이번 임상에서는 55~74세 성인을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 확인하게 된다. 임상은 연세대 세브란스병원 등 국내 의료기관 5곳에서 진행된다.

앞서 큐라티스는 지난해 9월 장년‧노년을 위한 QTP101 결핵백신의 국내 제 2a상시험계획을 자진 취하했다. 장·노년의 기본 안전성 데이터 확보를 선행해야 한다고 판단하고 이를 취소했다. 이후 1상 계획을 신청해 이번에 승인을 받았다.

QTP101은 ID93항원과 GLA-SE 면역증강제를 조합한 서브유닛 결핵백신이다. 결핵의 4가지 항원 중 병원성 타깃 3개와 잠복성 타깃 1개, 면역증강제로 이뤄졌다.

면역증강제는 백신 투약에 따른 항원이 일으키는 면역반응을 증강해주는 첨가물이다. 백신에 면역증강제가 함유되면 소량의 항원으로도 동일한 효력을 나타낼 수 있다는 장점이 있다.

결핵은 감염성 질환으로 결핵균에 의해 공기를 매개로 감염될 수 있다. 주로 폐결핵 환자로부터 나온 미세한 입자에 의해 직접 감염된다. 항생제가 개발되면서 발병률이 낮아졌으나 항생제 내성균 의 이유로 다시 발병률이 증가하고 있다.

결핵환자는 전 세계적으로 해마다 1000만명 이상의 신규환자가 발생하고 있다. 연간 사망자는 149만명 규모다. 국내에서는 해마다 약 2만명의 신규 결핵환자가 발생한다. 연간 사망자 수는 1300명 규모다.

기존 백신은 BCG 백신이다. BCG 효능 지속 기간은 영유아기 접종 후 약 10년으로 알려졌다. QTP101은 BCG 백신 투약 후 추가로 접종하는 부스터 백신이다. 동물실험을 통해 우수성이 확인됐다. 또한 기존 BCG 백신 단독접종 대비 우수한 결핵방어효과와 장기면역원성 형성을 입증했다.

큐라티스는 장년‧노년층 대상 임상 외에도 BCG를 접종한 청소년‧성인을 대상으로 QTP101 임상을 진행했다. 국내에서 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 마무리했다. 2021년 12월 국내를 포함한 글로벌 임상 2b/3상시험계획을 신청해 2022년 7월 승인받았다.

큐라티스는 2016년 설립된 바이오 기업이다. 차세대 결핵백신 상용화를 목표로 하고 있다. 지난해 11월 필리핀에 있는 린프라 코프 등으로부터 제3자배정 유상증자와 전환사채 발행 등을 활용해 160억원 투자 유치에 성공했다.

큐라티스는 결핵백신 개발 외에도 오송 바이오플랜트를 통해 제약바이오 기업을 대상으로 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 있다. QTP101 등 주요 파이프라인 임상시험, 품목허가 이후 자체 생산을 통해 실적을 확보하고 글로벌 시장에 진출할 계획이다.

jin@news1.kr