동아에스티, '국산신약 최다 개발' 기록 넘어 바이오시밀러 도전장

업계 최다인 4개 국산신약 배출…바이오의약품 개발 역량 기반 시밀러 허가 속도
스텔라라 시밀러 'DMB-3115' 미국·유럽 허가 신청…사업 경험 풍부한 인타스와 맞손

동아에스티 소속 연구원이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행 중이다. /사진=동아에스티

'국산신약을 가장 많이 개발한 제약사' 타이틀을 보유한 동아에스티가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야 성과에 박차를 가한다.

15일 업계에 따르면 동아에스티는 미국과 유럽 등 글로벌 무대에 선보일 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 출시에 속도를 내고 있다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난해 108억5800만달러(약 14조4400억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

동아에스티는 가장 많은 국산신약을 배출한 제약사로 꼽힌다. 지난 2005년 허가받은 '자이데나정'을 비롯해 2015년 항생제인 '시벡스트로정'·'시벡스트로주', 당뇨병치료제 '슈가논정' 등 4개 품목을 보유하고 있다.

동아에스티 신약 개발 역량은 바이오의약품에서도 두드러진다. 국내 개발 1세대 기업으로 1990년대부터 인터페론 알파를 비롯해 △호중구 감소증 치료제(G-CSF) △인성장호르몬(hGH) △빈혈치료용 적혈구 촉진데 에리스포이에틴(EPO) △난포자극호르몬(FSH) 등을 개발한 바 있다.

동아에스티의 첫 바이오시밀러가 될 'DMB-3115'는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발한 품목이다. 지난 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전됐다.

동아에스티는 DMB-3115 출시 이후 성과 극대화를 위해 글로벌 바이오시밀러 사업 경험이 풍부한 인타스와 손을 잡은 상태다. 인타스는 전 세계 85개국 이상에 판매망을 보유하고 있다. 특히 10개가 넘은 바이오시밀러를 상용화하는데 성공한 경험이 있는 만큼 DMB-3115의 최적의 파트너로 평가 받는다.

동아에스티는 지난 2021년 미국을 비롯한 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 한 DBM-3115 글로벌 3상에 돌입했다. 이후 지난 1월 동등성과 안전성을 확인한 톱라인(주요 지표) 결과를 확인했다. 특히 유럽 임상에서 경쟁사(12주)보다 이른 8주 만에 효능을 입증하는 등 강점도 뚜렷하다. DMB-3115는 지난해 유럽과 미국 모두에서 품목허가 신청을 완료하고 출시를 기다리고 있다.

동아에스티 관계자는 "바이오의약품 R&D 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서겠다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr