삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽허가 신청

삼천당제약 제공.

삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 허가 신청는 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초라는 점에서 주목받고 있다.

이번 허가 신청은 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행됐다. 향후 유럽의약품청(EMA)이 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 된다.

회사 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 최초로 프리필드 시린지 제품을 허가 신청한 것임을 파트너사도 확인을 한 사항으로, 황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소"라고 설명했다. 이어 "프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어렵지만 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 한발 앞서 개발을 완료해 허가 신청을 할 수 있었다"고 덧붙였다.

아울러 이 관계자는 "허가 심사의 기간을 단축시키면서 동시 승인을 통해 빠른 시장 진입을 하고자 통합절차로 진행한 것"이라며 "실제 허가 신청은 오래전에 이뤄졌으나 파트너사와 공개 여부를 합의하는 과정에 시간이 다소 소요돼서 이제야 공개한 것"이라고 했다.

삼천당제약은 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 임상3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청을 했다. 현재 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중이다.

회사 관계자는 "지난해 11월에 체결한 유럽 5개 국가 외 나머지 유럽 계약도 막바지를 향해 가고 있어 빠른 시일 내 좋은 소식을 전할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "유럽 외 지역들의 허가 획득 과정은 파트너사의 요청에 의해 밝힐 수 없음을 양해해 달라"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr