[스타트업ㆍ혁신기업] 신약 임상도 AI·데이터시대… "규제대응·의사결정 밀착 지원"

비제쉬 마니고트 제이앤피메디 이사를 만나다
데이터 관리부터 약물 감시까지
전반적인 임상시험 솔루션 제시
플랫폼 통해 SAE 전자문서화로
품질·무결성 유지 비용 등 절약

비제쉬마니고트 (Bijesh Manikoth)제이앤피메디 안전성 전략 디렉터. 제이앤피메디 제공.

인천 연수구 제이앤피메디에서 비제쉬 마니고트 안전성 전략 디렉터(이사)가 PV 전략을 발표하고 있다. 제이앤피메디 제공.

인천 송도에 위치한 제이앤피메디 사무실 전경. 제이앤피메디 제공

최근 국내 제약산업의 기술 수준이 높아지면서 다양한 신약후보 물질이 기술수출로 이어지고 신약 개발을 위한 임상시험이 활발하게 진행 중이다. 이와 함께 신약 임상시험 난이도가 높아지면서, 여러 인증을 통과해야 하는 등 복잡성이 높아지고 있다.

이에 대응해 제약사들은 임상시험의 다양한 분야 중에서 약물감시 분야에 공을 들이고 있다. PV(약물감시)는 의약품 전 주기인 허가 전 임상부터, 허가 후 안전관리까지 전 과정과 연관된 활동이다. 단순히 약물 이상반응을 수집하는 것이 아니라 의약품과의 연관성을 평가하고 식품의약품안전처, FDA(미국 식품의약국) 등 규제당국에 보고하는 일련의 과정이 필요한 만큼 전문적인 역량과 경험이 요구된다. 의료 데이터 플랫폼 기업 이앤피메디는 임상 데이터 관리부터 PV까지 임상시험 전반에 걸쳐 솔루션을 제공하는 기술기업이다. 인도와 영국에서 학업을 마친 후 다양한 글로벌 제약회사에서 약물감시, 품질관리, 임상 연구 보고 등의 경험을 쌓은 PV 전문가인 비제쉬 마니고트 이사는 지난해부터 제이앤피메디에서 안전성 전략 디렉터로 활동하고 있다.

약물 안전성 담당자로 경력을 시작한 그는 인공지능(AI), 자연어처리(NLP), 자연어생성(NLG) 등의 기술을 활용한 다양한 약물 감시 소프트웨어 개발과 함께 기업의 PV 활동을 총괄하는 전문가로 활약해왔다. 그는 약물 감시 소프트웨어 개발과 함께 SME(Subject Matter Expert) 전문가로 연간 안전 보고서, 임상 안정성 검증, 개별사례 수집 등 프로세스 자동화를 주도해 왔다. 제이앤피메디에 합류하기 전에는 한미약품에서 약물안전 및 약물감시 부문 이사로 재직했다

마니고트 이사는 "한미약품 재직 당시 업계의 모범 사례와 약물감시 프로세스를 정립했고, 한국·중국을 비롯한 아시아 시장에 출시된 제품에 대한 PV 활동 모니터링을 위한 절차와 시스템을 구축하는 등 운영 전반의 변화를 만들어냈다"고 말했다. 그는 최근 국내 제약업계의 흐름과 관련해 "글로벌 관점에서 가장 큰 변화는 중 하나는 FDA가 안전 보고서의 전자 전송을 위해 올해부터 2년간 자발적 시행 기간을 거쳐 2026년 E2B(의약품 이상사례에 대한 서식) 보고를 의무화한 것"이라고 말했다. 그는 "한국도 2016년 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 일원이 된 후 국제 표준을 채택하는 방향으로 나아가고 있다. 이에 따라 약물감시에 대한 요구 사항이 빠르게 강화되는 추세"라고 설명했다.

마니고트 이사는 "국내 제약사들이 최근 글로벌 빅파마들과 파트너십을 맺고 전 세계로 제품을 확장하면서 제품의 라이선스인, 아웃을 고려하는 상황인데, 제약사가 다른 지역에 진출하거나 현지 시장에 진출하려는 기업과 협업하기 위해서는 그에 상응하는 PV 생태계를 설정해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "임상시험의 안전성과 시장에서 제품 안전성을 모니터링하는 방식 사이에는 나라마다 큰 차이가 있다"며 "보고 요건에도 차이가 있고 국가별로 상이한 요소도 있다"고 말했다. 그는 "핵심은 규제 대응"이라면서 "기업이 해외 시장 진출에 적극적이거나 역으로 한국에 진입하려는 기업의 경우, 여러 임상의 복잡성을 해결하기 위한 인사이트를 확보해야 한다"고 설명했다.

그는 제이앤피메디의 PV시스템에 대해 "다양한 기업의 상태를 이해하고, 기업에 맞게 임상을 설계해 나갈 수 있도록 돕는다"고 말했다. 그러면서 "제이앤피메디 서비스의 핵심은 '맞춤화'"라면서 "국제 표준에 부합되도록 구축된 글로벌 규제 요구 사항을 모두 충족한 자사 안전 데이터베이스를 갖추도록 설계한다"고 말했다. 그는 PV분야에서 디지털 기술 적용이 필요한 이유에 대해 "임상 데이터에 대한 개방성이 높아지고, 디지털 기술로 임상의 투명성이 증대되고 있다는 점"을 강조했다.

마니고트 이사는 "기존에는 임상 등의 과정에서 나오는 데이터를 종이에 손으로 써서 입력했지만 지금은 EDC(Electronic data capture) 기반으로 전부 바뀌면서 전자문서화 프로그램을 쓰는 게 보편화됐다"면서 제이앤피메디는 "EDC와 연동되는 플랫폼을 구축했고 이를 통해 새로운 SAE(중대한 이상사례)에 연동해 즉시 안전 데이터베이스로 사례를 불러올 수 있게 만들었다"고 설명했다.

그러면서 "이를 바탕으로 기업들은 데이터의 품질과 무결성 유지를 위한 비용과 시간을 줄일 수 있다"고 말했다. 그는 "임상 운영에서 중요하고 시간이 많이 소요되는 활동 중 하나가 SAE 조정"이라며 "기업들이 유기적인 플랫폼을 활용하면 수동으로 진행할 필요가 없게 된다"고 말했다. 안전성, 약물감시 관점에서 기업들은 임상시험과 시판 후 보고된 이상 사례(AE)를 더 빠르게 분석하는 방향으로 나아가고 있다고도 설명했다. 마니고트 이사는 "데이터 소스가 기하급수적으로 증가하는 만큼 임상과정의 그래픽 스토리텔링과 데이터의 시각화가 PV 산업 성장을 이끄는 핵심 축이 될 것"이라며 "데이터 시각화를 통해 데이터의 평가를 개선하고 확장하는 데 중추적인 역할을 하겠다"고 말했다. "임상시험에서 안전 전략 구축은 차별화된 영역이다. 제이앤피메디는 복잡성을 이해하고 제약사와 바이오기업이 올바른 전략을 수립할 수 있게 전방위로 지원한다"며 "임상시험 관련 규정 준수는 업계의 핵심 과제다. 모든 제약사들이 규정을 100% 준수하고 글로벌로 시장을 확장하도록 뒷받침하겠다"고 강조했다.

강민성기자 kms@dt.co.kr