"13조 시장 잡아라"…안과질환 바이오시밀러 경쟁 서막

'아일리아 시밀러' 출격 준비 시동

[서울=뉴시스] 연 매출 13조원 상당 안과질환 치료제 '아일리아'의 특허 만료를 앞두고 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 준비 및 개발에 박차를 가하고 있다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 연 매출 13조원 상당 안과질환 치료제 '아일리아'의 특허 만료를 앞두고 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 준비 및 개발에 박차를 가하고 있다.

14일 제약바이오업계에 따르면 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스, 로피바이오, 알테오젠, 삼천당제약 등이 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러를 준비 중이다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난 2022년 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원)의 매출을 기록한 블록버스터 주사제다. 아일리아의 미국 독점권은 올해 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

이 약은 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등 안과질환 치료에 쓰인다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 이 중 습성 황반변성은 눈 속에서 제멋대로 혈관을 만들어내는 특징을 갖는다. 신생혈관이 황반에서 터져버리면 그 혈액이 망막과 황반에 손상을 일으키고 실명까지 가게 된다. 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나가 습성 황반변성이다.

셀트리온은 미국, 유럽, 한국에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다.

삼성바이오에피스는 지난 달 식품의약품안전처에서 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'의 품목허가를 획득했다.

삼천당제약은 작년 11월 식약처에 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 허가 신청을 낸 바 있다. SCD411의 바이알(병), 프리필드시린지(사전 충전 주사제) 등 2개 품목에 대해 신청했다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 자회사인 알토스바이오로직스가 진행하고 있다.

아미코젠의 관계사 로피바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 완료했다. 작년 12월에는 국내 식품의약품안전처에 3상 계획을 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(CTA)을 완료한 바 있다. 2분기 내 시험계획 승인 후 2025년 12월 3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

바이오시밀러 시장 개막에 대응해 오리지널 회사도 반격을 준비했다. 리제네론은 작년 8월 미국 FDA로부터 고용량 제품인 '아일리아HD'를 승인받았다. 바이오시밀러의 시장 진입 전에 고용량 제품으로 시장 판도를 변화하겠단 전략으로 보인다.

제약업계 관계자는 "바이오시밀러 출시로 안과질환 분야 미충족 의료 수요 해결에 기여하겠다"며 "다만 고용량 아일리아가 바이오시밀러 시장 점유율에 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.

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