서린바이오, '에어글' 美 FDA 510k 의료기기 승인
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다.
회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다.
회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다.
에어글 공기청정기는 4중 필터시스템을 통해 미세먼지, 초미세먼지, 세균과 유해가스를 효과적으로 제거하는 제품이다. 30여개국의 종합 병원·의료시설에서 사용되고 있다.
최근 시험기관을 통해 5대 유해가스(포름알데히드·톨루엔·암모니아·아세트할데히드·초산)제거 시험에서 98.5%의 결과를 받았으며, 0.01㎛ 초미세먼지를 99.999% 제거했다. 황색포도상구균, 대장균, 인플루엔자 등 균을 주입하고 제품을 가동했을 때는 99% 제거한 것으로 나타났다.
강미옥 서린바이오 대표이사는 "에어글이 FDA 510k(Class 2) 의료기기 승인을 획득해 글로벌 시장에서 안전성과 효율성을 입증하게 됐다"며 "국내 병원 및 프리미엄 가전시장에서 더욱 신뢰받는 제품을 공급할 계획"이라고 말했다.
☞공감언론 뉴시스 mrkt@newsis.com
Copyright © 뉴시스. 무단전재 및 재배포 금지.
- '日 멤버 유흥업소 근무 의심' 걸그룹, 해체…K팝 빈부격차 커져(종합)
- 소희, 15세 연상 사업가와 결혼…연예계 은퇴 발표
- 방탄소년단 사재기했나…사이비 연관설까지 "법적대응"
- 이태임 은퇴 6년째 "남편 구속…친정엄마와 아들 육아"
- 유영재와 소송 선우은숙 "난 찬밥이었다" 고개 푹
- "서주원 불륜"…아옳이, 상간녀 소송 패소 왜?
- 가수 장우 당뇨합병증 별세…신곡 발표 이틀만
- 젝스키스 장수원 모친상…부인 임신 중 비보
- '歌皇 은퇴식' 시작됐다…나훈아 "섭섭하냐? 그래서 그만둔다"(종합)
- '마약 전과' 로버트 할리 "유치장서 죽어야겠다 생각"