시노펙스, 국내 최초 인공신장기용혈액여과기 식약처 품목허가

시노펙스 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식약처 품목허가로 국산 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 시대가 개막됐다

시노펙스가 국내 최초로 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득 전량 수입하던 인공신장기용혈액여과기 국산화에 성공했으며, 본격적인 국내외 마케팅을 시작한다고 밝혔다.

시노펙스는 식약처 품목허가를 받은 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터로 이번 식약처 인증으로 국산제품으로 대체가 가능해 졌다

현재 연간 약 2000만개의 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.

시노펙스는 식약처 품목허가(허가번호 : 제허 24-190호)를 받은 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종 등 총 11종류의 제품으로 ‘Synoflux’로 상표권 등록을 마친 상태다.

기존에 글로벌 혈액투석관련 기업들로부터 수입하는 제품은 2~4종류인 것에 비해 이번 시노펙스의 품목허가를 계기로 환자의 체질에 따라 맞춤형으로 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)를 선택하여 효율성과 질적 향상을 기대할 수 있다.

시노펙스 인공신장 사업본부장인 이진태 박사는 “현재 인공신장기에 사용되는 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 전 세계 동일한 규격으로 사용되고 있기 때문에 이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 판매를 위한 활동을 시작하겠다”고 밝혔다.

또한 “이번 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) △ 시노펙스의 멤브레인 필터기술과 바이오 기술을 결합하여 기존 국내에 사용되는 제품대비 두께가 15~25% 얇은 첨단 기술 멤브레인을 적용했으며, △ 기존 수입제품 대비 8~10% 높은 노폐물 제거 효과를 가지고 있다”고 설명했다.

특히 “원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발 국책과제로 △이동형 인공신장기 △ 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종(일반혈액투석환자용) △이동형 인공신장기용 정수기를 개발하고 있으며, 이번에 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 대한 품목허가를 획득하게 된 것으로 프로젝트를 함께하고 있는 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대학교 의공학과 이정찬 교수팀에게 감사 드린다”고 말했다.

시노펙스는 이동형 인공신장기, 이동형 인공신장기용 정수기도 개발을 완료해 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상이 진행되고 있으며 올해 하반기에 식약처 인증을 진행할 계획이라고 밝혔다.

시노펙스는 ‘제 39회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2024, 코엑스 3.14~3.17)’를 통해서 △이동형 인공신장기 △ 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) △이동형 인공신장기용 정수기를 의료진과 일반인에게 최초로 공개한다.

시노펙스는 그동안 혈액투석관련 핵심 의료장비와 필터에 대한 투자를 진행해왔으며, 화성 방교동 사업장에 연간 230만개 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 제품을 생산할 수 있는 전자동 스마트 생산라인을 1차로 확보하고 의료기기 생산이 가능한 국내 식약처 GMP인증과 글로벌 인증인 ISO13485인증을 획득해 제품 출시를 준비해 왔다.

시노펙스는 이번 국내 최초 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 의료기기 사업이 시작됐으며, 의료기기 분야 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다고 밝혔다.

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출처:시노펙스

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