바이오시밀러 '교체 처방' 빗장 푸는 미국…수혜 기대되는 韓 기업은?

의료비 절감 추세 속 '인터체인저블' 제도 삭제 추진
셀트리온, 삼성바이오에피스 등 임상 비용 절감 등 수혜

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 미국이 자국 내 의약품 비용 절감을 위해 바이오시밀러와 오리지널 의약품간 상호 교체 관련 규제를 푼다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 미국에 바이오시밀러를 판매·공급하는 국내 기업들이 비용 절감과 시장 확대 수혜를 볼 전망이다.

13일 한국바이오협회에 따르면 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 이 예산 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 특정 조건없이 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다고 밝혔다.

미국은 그동안 '인터체인저블'(상호 교체 가능) 바이오시밀러 지정 제도를 운영했는데 이는 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교체 처방을 막는 일종의 장벽으로 작용해 왔다.

비교적 값이 저렴한 바이오시밀러가 시장에 있어도 이 제도 내 조건에 부합하지 않으면 기존에 오리지널의약품을 투약받던 환자는 약을 쉽게 바꿀 수 없었다. 그간 국내 바이오시밀러 제조 기업들은 이 제도에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.

구체적인 내용을 살펴보면 미국 복지부는 2025년부터 '공중 보건 서비스법'(Public Health Service Act) 내 관련 조항을 개정하고, 모든 허가된 바이오시밀러가 별 다른 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방할 수 있도록 한다는 계획이다.

국내 바이오시밀러 기업들은 이러한 규제 철폐를 환영하는 입장이다. 인터체인저블 지정 제도로 바이오시밀러간 차별화 등 경쟁력도 갖출 수 있지만, 바이오시밀러 개발을 지속하는 만큼 거시적 관점에서는 시장이 확대될 것으로 기대하고 있다.

이달 기준 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았고, 이 가운데 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인하는 바이오시밀러로 인정받았다.

미국 복지부 역시 인터체인저블 지정 제도를 삭제할 경우 바이오시밀러에 대한 자국민의 접근성을 높이고, 의료비 절감 면에서 정책적 효과를 볼 것으로 기대하고 있다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 의약품보다 30~40% 가격이 저렴하다.

특히 유럽의 경우에도 2022년 바이오시밀러의 교차 처방을 장려한 바 있어, 미국 내 정책이 변화하면 향후 출시하는 신규 바이오시밀러의 경우 제조원가 절감 등을 통한 가격 경쟁력을 앞세워 시장 내 경쟁이 확대될 예정이다.

국내 한 바이오시밀러 A 제조사 관계자는 "바이오시밀러 개발사 입장에서는 시장 점유율 확대 가능성과 함께 상호교환성 인증을 위한 추가 임상·허가의 개발 비용을 절감할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

또 다른 바이오시밀러 B사 관계자는 "미국에서 바이오시밀러에 우호적인 정책을 내고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "다만, 실질적인 제도 변화가 이뤄져야 효과를 확인할 수 있는 만큼 논의 진행 양상 등을 종합적으로 고려해야 할 필요성이 있다"고 했다.

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