티에네스, 투명교정장치 '세라핀' 美 FDA 승인

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 투명교정 전문 기업 티에네스는 투명교정장치 '세라핀(SERAFIN)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 FDA 승인은 지난 11일 최종 등록 절차가 마무리됐다.

티에네스는 2020년 투명교정장치, 교정촉진기 등 교정 전문 기업으로 설립됐다. 2021년 국내 처음으로 디지털 투명교정 플랫폼 서비스를 선보이면서 투명교정장치 세라핀을 출시했다. 임상·연구, 플래닝, 제조, 영업 전문 조직과 치과의사들로 구성된 임상자문의 그룹과 협업을 통해 투명교정 플랫폼 서비스의 고도화를 선도하고 있다.

세라핀은 지난 2021년 출시 후 지속적인 시장점유율 확대를 통해 매년 2배 이상 성장세를 보여주고 있다. 지난해 기준 임상 증례 2000 케이스를 기록했고 세라핀 교정치과의 회원수 역시 1000개소 이상을 확보했다.

티에네스 관계자는 "세라핀은 지난해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 바 있으며 이번 FDA 승인까지 확정된 만큼 앞으로 글로벌 브랜드로서 시장 진출에 박차를 가할 계획"이라며 "지난해 말부터 총 4회에 걸친 투자유치로 총 157억5000만원 규모의 자금을 확보한 만큼 디지털 투명교정 플랫폼 서비스의 초고도화, 기술 격차 확대에 주력할 것"이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 mrkt@newsis.com