생물보안법·신약승인 연기…릴리, 잇따르는 악재에 울상

알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’ 승인연기
미국 정부 견제기업인 우시앱텍과 거래
최대 경쟁사인 노보, 릴리 거래사 인수

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌제약사 일라이 릴리(이하 릴리)에 부정적인 이슈가 잇달아 발생하고 있다.

13일 관련 업계에 따르면 릴리는 생물보안법과 노보 노디스크(이하 노보)의 카탈란트 인수로 이중고를 겪고 있는 가운데, 주목받던 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’(Donanemab) 승인까지 연기되며 주춤하고 있다.

최근 외신은 미국 식품의약국(FDA)이 도나네맙 승인을 연기하고 외부 전문가들의 자문을 듣기로 했다고 보도했다. 효과와 함께 불거진 부작용 이슈를 좀 더 살펴야 한다는 취지에서다.

대규모 임상시험 결과, 도나네맙은 기억력 및 사고력 장애의 진행을 전체적으로 22~29%까지 늦췄다. 또 타우 단백질 수치가 중간 정도인 환자에서 위약(가짜약)에 비해 질병 진행을 35.1%까지 늦춘 것으로 나타났다.

그러나 부작용으로 알려진 뇌부종이 도나네맙 치료 그룹의 24%에서 발생했으며, 뇌출혈은 31%에서 발생했다. 부작용으로 사망한 참가자는 3명이었다.

외신은 자문위원회 회의 날짜가 정해지지 않았으며, 개최까지 수개월이 걸릴 가능성도 있다고 봤다.

릴리는 이외에도 생물보안법과 노보 노디스크의 CDMO(위탁개발생산) 기업 카탈란트 인수로도 이중고를 겪고 있다.

블룸버그통신은 최근 릴리가 당뇨·비만치료제로 사용되는 GLP-1 원료를 중국 기업 우시 앱텍에서 제조하고 있다고 보도했다.

미국 정부는 현재 중국 기업을 견제하는 바이오안보법을 추진하고 있다. 미국 상원 국토안보위원회는 지난 6일(현지시간) 중국 베이징유전체연구소(BGI) 및 우시앱텍과 같은 중국 바이오 기업과의 거래를 제한할 수 있는 생물보안법안을 11대 1로 통과시켰다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “이 법안이 상원과 하원 전체회의와 대통령 서명까지 받아 최종 통과된다면 우시 앱텍과 계약을 맺는 여러 기업들이 계약을 중단해야 하는 상황이 될 수 있다”고 말했다.

또 파이낸셜타임스는 최근 릴리가 미국 내셔널 리질리언스 및 이탈리아의 BSP 파마슈티컬스와 CDMO 계약을 체결했다고 보도했다.

당뇨·비만치료제 최대 경쟁사인 노보의 지주사인 노보 홀딩스가 카탈란트를 인수하고, 노보 가 노보 홀딩스로부터 3개의 카탈란트의 충진·마감 시설을 인수했기 때문이다. 릴리는 카탈란트 생산시설을 이용하는 주 고객사 중 하나이다.

실제로 릴리 제품은 노보가 인수하는 3개의 시설을 포함해 카탈란트에서 생산되고 있다. 카탈란트에서 릴리의 유전자치료제가 생산되고 있으며, 노보가 인수하는 3개 시설 중 1개 시설은 릴리의 비만치료제 주사용펜에 대한 생산 계약을 맺은 것으로 알려졌다.

바이오경제연구센터 관계자는 “제2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’와 비만치료제인 ‘젭바운드’가 한동안 릴리의 전체 매출을 견인할 것으로 예상되기 때문에 릴리는 이 사안에 대해 더 민감하게 대응하고 있다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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