에이프로젠 "허셉틴 바이오시밀러, 유럽 임상 3상 승인"

"HER2 양성 유방암뿐 아니라 위암 목표"

[서울=뉴시스] 에이프로젠 로고. (사진=에이프로젠 제공) 2024.03.12. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 'AP063'의 임상 3상시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다.

앞서 지난 2월에는 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상 계획을 승인받은 바 있다.

3상은 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상으로 진행될 예정이다.

임상 참여 환자수는 720명이며 치료 기간은 54주다. 임상의 주목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.

임상 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스가 맡고, 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트가 담당할 예정이다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보 노디스크에 165억 달러 규모로 인수돼 주목받은 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.

에이프로젠은 이번 시험을 통해 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 유방암뿐 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.

에이프로젠은 임상 완료 시 낮은 제조원가를 무기로 유럽과 미국 등 선진 시장을 공략할 계획이다.

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