아미코젠 “아일리아 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 신청”

내년 말 임상 완료 목표

[사진=아미코젠]

아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다.

로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 'RBS-001'의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. 이 회사는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처와 올해 1월 유럽의약품청(EMA)에도 해당 약품의 IND를 신청한 바 있다.

로피바이오는 지난 1월 FDA와 진행한 사전 회의를 기반으로 IND를 신속히 구성해 제출했으며 이를 기점으로 다양한 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 논의 중이라고 밝혔다.

이번 임상 3상에서는 신생혈관성 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아의 유효성, 안전성, 내약성, 면역원성을 비교할 예정이다. 로피바이오 측은 오는 2분기 중 한국, 유럽, 미국에서 순차적으로 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고 있다. 이후 내년 12월까지 임상 3상을 마친다는 계획이다.

아미코젠은 기존에 강점을 가졌던 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품 생산으로 영역을 넓히고 있다. 이를 위해 로피바이오에 전략적 투자를 진행하는 한편 인력 영입을 통해 로피바이오의 연구개발 역량을 강화했다. 셀트리온에서 연구개발과 글로벌 판매를 총괄한 홍승서 박사를 지난해 로피바이오로 영입한 것이 대표적이다.

아미코젠 박철 대표는 "아미코젠의 기업가치 극대화 프로세스가 순항 중"이라며 "로피바이오를 통해 글로벌 바이오 회사로 거듭나겠다"고 말했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)