휴메딕스, 중국 의존도 높은 ‘헤파린나트륨’ 국산화 속도

돼지 내장에서 추출…혈액응고 방지 원료의약품
국내 최초 DMF 등록∙판매 승인

휴메딕스 CI

휴메딕스가 혈액응고방지 원료의약품인 ‘헤파린나트륨’ 국산화 사업에 박차를 가하고 있다.

휴메딕스는 식품의약품안전처의 원료∙완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨 원료의약품 DMF 등록·판매승인을 완료했다고 12일 밝혔다. 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 의약품 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주 성분만을 사용하도록 의무화한 제도다.

휴메딕스 관계자는 “이번 품질 심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다”고 말했다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급받아 독자적인 정제 기술로 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖췄다.

돼지 내장에서 추출하는 헤파린나트륨은 수술 후 혈관 속에서 피가 굳는 혈전증 예방과 치료, 수혈, 체외 순환, 투석 시 혈액 응고 방지 등에 사용되는 의약품으로, 전 세계적으로 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 특히 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카 돼지 열병으로 원료 수급 사정이 악화해 가격 변동이 커졌다. 국내에서는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등 완제의약품에 사용하고 있다.

휴메딕스 관계자는 “기존 히알루론산(HA), 폴리디옥시리보뉴클리오티드(PDRN) 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발, 생산해 전세계 원료의약품 시장에 선보일 계획”이라며 “중장기적으로 일반의약품, 화장품 등으로 활용 범위를 확대해 신규 성장동력을 확보해 나갈 방침”이라고 말했다.

한편, 시장조사기관 ‘코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 헤파린나트륨 시장은 2017년 94억달러(약 12조원) 규모에서 오는 2026년까지 140억달러(약 18조원)로 확대될 전망이다.

☞헤파린나트륨

세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액 응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐다. 돼지 내장에서 추출해 정제 공정을 거쳐 만든다. 미국 식품의약국(FDA)은 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추 동물 이용을 금지하고 있다.

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