에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상3상 시험 승인

"초저가 무기로 미국 유럽 등 전 세계 시장 공략할 것"

[아이뉴스24 황태규 기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 12일 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험을 승인받았다고 공시했다.

에이프로젠은 EMA로부터 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'의 임상3상 시험을 승인받았다. [사진=에이프로젠]

이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자 수는 720명이며 치료 기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성·안전성·면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.

임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약·대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 또한 에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표라고 밝혔다.

에이프로젠은 임상시험 완료 시 비교 불가 수준의 낮은 제조원가를 무기로 유럽과 미국 등 선진 시장을 공략할 계획이다. AP063은 당사의 오송공장에서 2000리터 배양기를 이용해 퍼퓨전(관류식연속) 배양 방식으로 생산된다. 기존 해외 주요 제약사들의 퍼퓨전 배양은 대부분 500리터 이하급 배양기에서만 이뤄지고 있다.

에이프로젠 관계자는 "자사는 고유의 초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 2000리터 배양기 1회 가동으로 92kg의 항체 생산이라는 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질의 동등함도 입증했다"며 "이는 전통적인 페드배치(유가식) 배양 방식을 채택한 경쟁사가 1만5000리터급 배양기 4~6기로 생산해야 얻을 수 있는 양"이라고 설명했다. 오송공장은 2000리터급 배양기 1기만 가동해도 연간 736kg의 AP063을 생산 가능하다.

이어 "에이프로젠의 바이오시밀러 제조원가는 경쟁사 제조원가의 절반 이하"라며 "이는 중국 우시를 비롯한 전 세계 어느 업체도 달성한 적이 없는 수준"이라고 강조했다. 그는 "이번 AP063의 유럽 임상3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다"고 말했다.

/황태규 기자(dumpling@inews24.com)