다임바이오, 차세대 항암 신약 ‘DM5167’ 1상 승인

유방암·난소암·전립선암 대상 전임상서 효능 확인
1세대 Parp 저해제 한계 극복…뇌전이암·폐암 적응증 확장 기대

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 바이오 벤처 기업 다임바이오가 차세대 항암 신약 후보물질 ‘DM5167’ 개발에 속도를 낸다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 다임바이오는 DM5167 임상 1상시험계획을 승인받았다.

이번 임상 1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 DM5167의 안전성과 내약성, 유효성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 투약 용량을 결정하기 위해 공개 방식으로 서울대병원에서 진행된다.

DM5167은 효소 단백질 ‘Parp-1’(Poly ADP-ribose polymerase-1)만을 선택적으로 저해하는 차세대 Parp 억제제다. 다임바이오는 DM5167을 계열내최고(Best-in-class) 약물로 개발하고 있다.

기존 1세대 Parp 억제제는 Parp-1과 Parp-2 활성화를 동시에 저해하는 이중저해제다. Parp-2 억제에 따른 독성으로 골수나 혈액 세포가 감소할 수 있다. 1세대 치료제는 감염, 출혈, 빈혈 등이 유발된다는 한계가 있다.

DM5167은 Parp-1만을 선택적으로 저해하는 만큼 부작용을 줄일 것으로 기대된다. 다임바이오는 전임상을 통해 DM5167의 뇌전이 투과도를 확인했다. 기존 유방암과 난소암, 전립선 암 이외에도 전이성 뇌종양에 대한 효능을 보일 것으로 예상하고 있다.

다임바이오는 DM5167이 임상 1b·2a상를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 미충족 치료 수요가 높은 뇌전이암 분야를 대상으로 조건부 허가를 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 조건부 허가를 받으면 의약품 품목허가 후 임상 3상을 진행하는 것이 가능하다.

DM5167의 전임상 연구는 김은희 충남대학교 교수 연구진과 카이노스메드가 공동으로 수행했다. DM5167은 EGFR 변이 비소세포폐암 표준치료제에 대한 내성 발생 모델에 병용투여를 했을 시 항암 활성이 나타나 적응증을 확대할 가능성을 보였다.

DM5167 임상 1/2상 시험은 씨엔알리서치에서 위탁수행할 예정이다. 다임바이오와 씨엔알리서치는 지난 2022년 8월 임상시험 위탁계약을 체결했다. 씨엔알리서치는 DM5167의 임상시험 프로토콜 개발과 임상시험계획 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 전반적인 업무를 수행하게 된다.

씨엔알리서치는 항암제 임상 전용 IT 솔루션인 ‘온코트라이얼보드’를 활용하고, 메타데이터 기반 임상 프로세스 자동화 플랫폼인 ‘아임트라이얼’을 이용해 표준에 따라 임상시험 설계부터 제출까지 진행했다.

다임바이오는 녹십자 종합연구소와 LG화학기술연구소를 거쳐 제일약품 중앙연구소 소장을 지낸 김정민 대표 주도로 2020년 설립된 바이오벤처 기업이다. 일동제약 중앙연구소 소장을 지낸 강재훈 부사장이 최고과학책임자(CTO)를 맡고 있다. 한화그룹종합연구소와 오스코텍 연구소장을 역임한 김중호 부사장이 다임바이오 연구소를 이끌고 있다.

jin@news1.kr