에이프로젠, 항암제 시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인

항체의약품 개발 기업 에이프로젠은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'AP063'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 오늘(12일) 밝혔습니다.

임상 3상 시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여개 병원에서 진행됩니다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과 안전성 등을 비교하는 것이 목적입니다.

회사는 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표입니다.

에이프로젠 관계자는 "AP063의 유럽 임상 3상이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것"이라고 말했습니다.

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