로피바이오 "아일리아 시밀러, 미국 임상 3상 신청 완료"

"2025년 12월 3상 완료 목표"

[서울=뉴시스] 아미코젠 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 아미코젠은 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'RBS-001'의 임상 3상 시험계획(IND)의 제출을 완료했다고 12일 밝혔다.

아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 작년 12월 국내 식품의약품안전처에 3상 계획을 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(CTA)을 완료한 바 있다.

3상 계획이 승인될 경우 로피바이오는 습성 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 평가할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기 내 시험 계획이 승인될 것으로 회사는 기대했다. 3상 완료 시점은 2025년 12월을 목표로 했다.

로피바이오는 2026년 코스닥 상장을 계획하고 있다.

아미코젠 박철 대표는 "아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직계열화를 완성해 원가 경쟁력 확보 등 기업 가치 극대화 계기가 마련된 것으로 평가된다"고 말했다.

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