지아이이노베이션 면역항암물질, 치료목적 사용승인 획득

GI-101, 직장암 말기 환자에 투여 후 약물사용 승인
허가 전 국내 첫 투약…공정 개선 'GI-101A'로 상업화 추진

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 지아이이노베이션(358570)의 면역항암물질인 'GI-101'이 식품의약품안전처로부터 첫번째 치료목적 사용승인을 받았다. 앞서 임상시험에서 일부 말기 암 환자에서 종양 사멸 효과를 나타낸 만큼 의료 현장에서도 수요가 발생한 것이다.

치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위중한 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 대개 임상 의사가 환자 상태에 따라 더 이상 쓸 약물이 없을 때 긴급하게 신청한다.

11일 식약처에 따르면 가톨릭대학교 성빈센트병원은 이달 직장구불결장암 환자에게 GI-101 투여하고 허가 전 약물의 사용에 대한 승인을 받았다. 직장구불결장암은 대장암의 일종으로 직장에 종양이 생긴 것을 말한다.

이번 치료목적 사용승인으로 GI-101은 제품 상업 허가와 임상시험 이외에 환자 치료에 사용하는 첫번째 사례를 확보했다. 단, 현재 상업화는 새로운 제조공정을 적용한 'GI-101A'로 진행 중이다.

의료 현장에서 GI-101의 투약 결정이 나온 이유는 환자에 따라 기대 이상의 치료 효과를 가져올 수 있다는 임상 사례 때문이다. 치료목적 사용 승인이 나오는 경우 환자는 더 이상 치료가 어려운 암 말기에 해당하는 경우가 대부분이다.

앞서 진행된 GI-101의 단독 투여 1·2상 임상시험에서는 말기 암 환자의 종양이 모두 제거되는 사례가 나타난 바 있다. 육안상 종양이 더 이상 확인되지 않는 완전 관해 1건(자궁경부암), 종양이 눈에 띄게 감소한 부분 관해는 1건(요로상피암)이다.

특히 당시 임상에서는 대부분 반응이 없어 '차가운 종양'이라고 평가받는 MSS 대장암 환자도 참여했는데 이 환자의 경우에도 종양 감소 효과가 나타났다. 당시 이 환자의 경우 표적 종양은 38.3% 감소했다.

단독 투여만으로 종양 사멸 효과를 가져온 만큼, 다양한 암종에서 항암 활성 효과를 보일 것으로 기대되고 있다. 회사 측이 현재 임상시험에 사용하는 GI-101A의 경우 항암면역세포 수 증식을 기존 GI-101 제조 공정 대비 약 3배 높였다.

한편, 전 세계 제약기업들은 환자의 면역상태에 따라 면역항암제가 각각 다른 반응을 보이고 있어 이를 해결할 방법을 찾는 중이다. 말기 암환자는 기존 항암제 치료로 인해 면역세포가 감소해 면역항암제의 활성 효과가 제한적으로 나타난다.

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