셀트리온, 천식·두드러기 치료제 미국 허가 신청…5조원 시장 공략

셀트리온이 미국에서 천식·두드러기 치료제에 대한 허가 신청을 완료했습니다.

셀트리온은 미국 식품의약국에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 오늘(11일) 밝혔습니다.

오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 미국에서 오는 2025년 11월 만료될 예정입니다.

글로벌 임상 3상 결과 CT-P39은 오리지널 의약품과 비교해 동등성, 안전성, 면역원성 평가 등 기준을 충족했습니다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39는 경쟁사 대비 빠른  '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.

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