"11번째 파이프라인" 셀트리온, CT-P39 美 허가 신청

5조원 규모 졸레어 글로벌 시장 공략
천식두드러기 등 주요 적응증 허가 신청
글로벌 주요국 '퍼스트 무버' 출시 목표

졸레어가 지난해 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 가운데 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 CT-P39를 중심으로 미국 시장 공략에 나선다. /사진=셀트리온

셀트리온이 미국에 졸레어 바이오시밀러에 대한 품목허가를 신청하면서 내년까지 총 바이오시밀러 파이프라인을 최대 11개로 확대할 방침이다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식·만성 비부비동염식·품 알레르기·만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg·150mg 용량별 투약 임상을 진행했다. 300mg 투여군의 베이스라인 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했고 2차 평가지표인 안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽·캐나다에 이어 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr