셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 美 허가 신청…"5조원 시장 공략"

만성 특발성 두드러기 치료…유럽 이어 미국도 도전

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)이 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러의 미국 허가 확보에 나선다.

셀트리온은 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'(성분명 오마리주맙) 품목허가를 신청했다고 11일 공시했다.

치료 적응증은 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기이다.

셀트리온은 CT-P39 임상3상에서 졸레어와 사전에 정의한 동등성 기준을 확인했으며, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 유사한 결과를 확인했다.

특히 이번 허가 신청은 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행했다.

상호교환성 바이오시밀러로 허가를 받으면 FDA가 오리지널 의약품과 교차 처방이 가능한 의약품으로 인정했다는 의미를 확보하게 된다. 처방 확대에 유리하다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39는 '퍼스트 무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리하는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 준비할 것"이라고 밝혔다.

한편 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.

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