美 FDA, 알츠하이머 치료제 '도나네맙' 승인 연기

초기 알츠하이머병에 대한 신약으로 주목받던 미국 제약사 일라이 릴리의 도나네맙의 승인이 연기됐다고 로이터통신이 보도했습니다.

보도에 따르면 미국 식품의약국,FDA는 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 예정입니다.

자문위원회 회의가 언제 열릴지는 정해지지 않았으며, 개최까지 여러 달이 걸릴 수 있다는 예상이 나오면서 도나네맙의 승인 결정도 그만큼 뒤로 밀릴 것으로 보입니다.

도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제하는 약입니다.

앞서 도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1,736명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났습니다.

하지만 임상시험 과정에서 3명이 사망했고, 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생했습니다.

이번 달 중 승인을 기대했던 일라이 릴리 측은 FDA의 결정에 "예상하지 못했던 일"이라며 당혹감을 나타냈습니다.

YTN 황보연 (hwangby@ytn.co.kr)

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