삼바에피스 "`스텔라라`, 오리지널과 동등성 확인"

삼성바이오에피스 본사 전경

삼성바이오에피스는 8∼12일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 임상 결과 2건을 발표했다고 10일 밝혔다.

자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB17'의 임상 3상 52주 최종 결과, SB17 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환한 투여군에서 모두 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 동등성이 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다.

이에 앞서 삼성바이오에피스는 지난 달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17(제품명 피즈치바) 판매 허가에 대한 긍정적 의견을 받은 바 있다.

자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러인 'SB5'(제품명 하드리마)의 임상 4상에서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성을 충족했다고 회사 측은 설명했다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 미국에서 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능해진다. 오리지널 의약품을 투약하던 환자들도 치료 도중에 바이오시밀러로 바꿀 수 있다.

홍일선 삼성바이오에피스 PE(임상총괄)팀장은 "면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상 의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있게 노력하겠다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr