삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인

하드리마는 추가 임상서 상호교환성 충족…미국 학술행사에서 발표

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(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스는 8∼12일(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술 대회에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 임상 결과 2건을 발표했다고 10일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB17'의 임상 3상 52주 최종 결과, SB17 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환한 투여군에서 모두 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 동등성을 확인했다고 전했다.

삼성바이오에피스는 지난 달 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17(제품명 피즈치바)에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받은 바 있다.

자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러인 'SB5'(제품명 하드리마)의 임상 4상(허가받은 의약품의 추가 임상)에서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성을 충족했다고 회사는 전했다.

바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 미국에서 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능해지고, 오리지널 의약품을 투약하던 환자들도 치료 도중에 바이오시밀러로 변경할 수 있다.

홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation·임상 총괄)팀장은 "면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상 의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

hyunsu@yna.co.kr

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