삼성바이오에피스, 美 피부과 학회서 바이오시밀러 임상결과 발표

'SB5' 임상4상 상호교환성 충족…'SB17' 임상3상 동등성 입증

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼성바이오에피스는 8일(미국 현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '미국피부과학회'(AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 'SB5'와 'SB17'의 임상시험 결과를 발표했다고 밝혔다.

SB5는 애브비의 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러, SB17은 얀센의 '스텔라라'(우스테키주맙) 바이오시밀러다. SB5는 미국에서 오가논이 '하드리마'라는 제품명으로 판매하고 있다.

이번 발표에서 삼성바이오에피스는 휴미라와 SB5의 상호 교환성 연구 결과를 발표했다. 임상4상 결과 SB5는 상호전환 시에도 기존 약물 투여군과의 유효성과 안전성을 유지한 것으로 나타났다. 상호교환성을 인정받은 의약품은 약국에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있다.

이와 별도로 삼성바이오에피스는 SB17의 임상3상 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

그 결과 3개 비교군에서 모두 유사한 결과가 나타나 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 산도즈가 판매를 맡는 SB17은 지난달 유럽의약품청 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 긍정 의견을 획득했다. 미국 허가심사도 진행 중이다.

홍일선 삼성바이오에피스 상무는 "면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

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