셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 유럽 승인 신청

[사진=셀트리온]

셀트리온은 유럽의약품청에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상시험 결과를 바탕으로 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방 등이 포함된다.

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성·약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41 허가 신청을 완료했다.

프롤리아의 성분 데노수맙은 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(한화 약 8조원)를 기록했고, 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다"며 "핵심 사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다"고 말했다.

이에 따라 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(자가면역질환 치료제), 아일리아 바이오시밀러 CT-P42(황반변성 치료제), 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 CT-P41(골다공증 치료제), 악템라 바이오시밀러 CT-P47(자가면역질환 치료제) 등 4개로 늘었다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39(천식·두드러기 치료제)는 유럽과 한국 허가 신청을 완료했고, 미국 허가 신청을 앞두고 있다.

셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해 이미 상업화한 6개 제품에 더해 11개 바이오시밀러 제품군을 확보한다는 방침이다. 2030년까지 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성한다는 목표다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)