셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 유럽 품목 허가 신청

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P41’의 품목 허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

프롤리아는 미국 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 골다공증 치료제로, 주요 성분이 암 환자의 골 전이 합병증 예방에도 효과가 있어 이 적응증에 대해선 '엑스지바'라는 이름으로 허가받았다. 셀트리온은 골다공증, 골 소실, 골거대세포종 등 프롤리아와 엑스지바의 유럽 내 전체 치료 범위(적응증)를 대상으로 CT-P41의 품목 허가를 냈다고 밝혔다.

CT-P41은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 477명을 대상으로 진행한 글로벌임상 3상에서 오리지널약과 비교해 동등성과 약력학적(약의 농도에 따른 효과) 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 해당 결과를 토대로 지난해 식품의약품안전처와 미국 식품의약청(FDA)에도 품목 허가를 신청했다.

프롤리아-엑스지바는 지난해 세계에서 약 8조80억원 규모의 매출을 기록했으며,2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

권이선 기자 2sun@segye.com