셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

약 8조원 글로벌 시장 공략 준비 순항
미국·한국 이어 유럽 허가 신청 완료

셀트리온이 프롤리아 적응증과 동일한 바이오시밀러 제품 CT-P41을 유럽에 진출하고자 품목허가 시청서를 제출했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 미국과 한국에 이어 유럽에서도 '프롤리아' 바이오시밀러 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바(데노수맙) 바이오시밀러 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

회사 측은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 적응증은 골다공증·골 손실·뼈와 관련된 진행성 악성 종양 등이다.

CT-P41은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성·약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다.

프롤리아는 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)를 기록했으며 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있다"며 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획"이라고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr