셀트리온, '골다공증약' 바이오시밀러 유럽에 허가 신청

8조 원대 글로벌 시장 공략

셀트리온 로고. 사진제공=셀트리온

[서울경제]

바이오의약품 개발기업 셀트리온(068270)이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 허가 신청에 나섰다.

8일 셀트리온은 EMA에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄진 품목허가 신청 범위는 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증이다.

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.

프롤리아와 엑스지바는 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 바이오시밀러 허가를 순차적으로 획득해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성하는 것이 목표이다.

한민구 기자 1min9@sedaily.com