셀트리온 골다공증 복제약 유럽 품목허가 신청

프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 CT-P41
프롤리아 글로벌 연매출 8조원 넘어

셀트리온 전경./셀트리온 제공

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 CT-P41에 대한 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 치료에 쓰이는 약이다. 프롤리아의 글로벌 매출은 지난해 약 61억6000만 달러(약 8조80억원)으로 미국 특허는 2025년 2월, 유럽 특허 같은 해 11월에 만료된다.

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 477명을 대상으로 한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 허가 신청을 완료했다.

CT-P41이 품목허가를 받게 되면 셀트리온이 개발한 첫 골 질환 치료제가 된다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암제 바이오시밀러 제품군만 갖고 있다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인에 대해 미국·유럽·한국에 품목허가 신청을 마쳤다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 유럽과 한국 허가 신청을 마치고 미국 신청을 앞두고 있다.

셀트리온은 허가를 순차적으로 획득해 6개의 상업화된 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보할 계획이다. 2030년까지 총 22개 제품을 확보하고 매출 12조원을 달성하는 것이 목표다.

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