“글로벌 임상 진입을 위한 최상의 전략은?”

2024 한경바이오인사이트포럼
홍일선 삼성에피스 상무, 다섯 가지 전략 제시
김선진 대표 ‘중개임상의 가치’ 발표

지난 7일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2024 한경바이오인사이트포럼’에서 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)은 ‘글로벌 임상 진입 전략’을 주제로 발표했다. 이날 홍 상무는 삼성바이오에피스에서 초기 임상 전략 수립부터 시판 허가를 지원하는 과정을 총괄하며 30여개의 글로벌 임상을 진행한 노하우를 소개했다.

홍 상무는 “임상 전략 수립에서 가장 중요한 것은 임상 개발 비용과 일정”이라며 “임상 개발 비용과 일정은 전체 신약 개발의 약 60~70%를 차지하기 때문”이라고 말했다. 임상 개발 속도 저하는 연구개발 및 생산성 저하로 이어진다는 게 홍 상무의 설명이다.

삼성바이오에피스는 글로벌 임상 진입 가속화를 위한 전략으로 △허가기관의 신속심사 또는 승인 제도 활용 △개발 초기 단계 TPP(Target Product Profile) 설정 및 임상 개발 전략(CDP) 필요 △ 다양한 혁신 임상시험 디자인 및 방법론 시도 △글로벌 임상 진입 국가 및 기관(병원) 선정을 위한 타당성 조사 활용 △임상 착수 전 임상시험 가속화를 위한 운영전략 수립 필요 등 다섯 가지를 제시했다.

홍 상무는 “삼성바이오에피스는 사전 준비 과정에서 허가기관의 사전상담 제도를 적극적으로 활용하고 있다”며 “신속심사 및 승인 제도와 주요 허가기관의 가이드라인을 활용하는 것도 중요하다”고 말했다.

임상 개발전략 사전 수립 및 구체화 단계에서 개발 초기 단계부터 TPP 전략을 수립하고, 이에 대한 지속적인 검토 및 업데이트가 필요하다고 했다. 신약 승인을 위한 전반적인 임상 전략(로드맵)을 통해 최종 목적(TPP)을 제시해야 한다는 것이다.

이와 함께 ‘바스켓 임상’ ‘엄브렐라 임상’ 등 다양하고 혁신적인 임상시험 디자인 및 방법론을 시도하고, 임상 진입 후보 국가와 기관(병원) 선정을 위한 타당성 조사를 활용해야 한다고 했다. 

홍 상무는 “업계 평균으로 한 개 국가에 진입하는데 소요되는 비용은 10만~15만달러이며 병원을 한 곳을 셋업하는 데는 2만~3만달러의 비용이 든다”며 “몇 개 국가에 진입하는지, 몇 개 병원에서 임상을 하는지에 따라 비용의 규모와 임상 소요 시간이 달라지기 때문에 제대로 선정하는 것이 중요하다”고 말했다.

또 “국가별 임상 진입전략을 위해선 경쟁 약물의 시장점유율, 법적 규제, 임상시험 비용, 보험 정책 등의 요건을 평가해야 한다”며 “임상시험 설계 초기부터 환자 중심 참여와 시장 역학, 환자 경로에 대한 이해 기반의 전략을 수립해야 한다”고 강조했다.

김선진 코오롱생명과학 대표는 ‘중개임상의 가치’ 주제 발표를 통해 “임상이행·중개연구의 핵심 개념은 ‘translation’”이라며 “기초 과학에서 정립된 이론이나 논리, 발명된 기전을 이해하고, 실용화 및 상용화를 위한 연구를 이행하며 진실성과 유효성을 이해하는 것으로 볼 수 있다”고 말했다.

책상 위나 컴퓨터에서 세워진 개념은 실험실 내의 시험관 등 인위적으로 제어되는 환경에서 작동되도록 중개돼야 하고, 그 단계를 통과하면 다시 실험동물을 이용한 생체조건에서 이행되며 마지막으로 환자에 투여되는 인체 조건에서 이행돼야 한다는 것이다.

김 대표는 “임상 이행연구는 이상보단 현실, 제한보단 확장된 예측, 단절이 아닌 연속적이고 지속적인 연구 개념”이라며 “최근에는 임상 4상이라고 불리는 새로운 임상 이행연구 개념이 정립되고 있으며 이 시스템을 운영할 수 있는 정책이나 규제에 걸친 전반적인 영향력을 미치는 연구로 정의할 수 있다”고 말했다. 

또 “정해진 액자 속에 데이터를 만들어서 끼워 넣는 작업이 아니라 도출된 데이터에 맞는 액자를 맞추는 작업으로 이해해야 한다”며 “중개 연구에서는 차별화 전략과 물질의 경쟁력, 시장성, 확장성 등이 중요하게 여겨진다”고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com