`나보타` `레티보` 이어 메디톡스 대기...K-보톡스, `아메리칸 드림` 이루나

휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(국내명 보툴렉스) 휴젤 제공.

국산 보툴리눔 톡신 제제가 잇따라 미국 시장에 진출하고 있어 바이오업계에 또 하나의 효자품목으로 자리잡을 지 주목된다.

8일 제약바이오 업계에 따르면 FDA(미국 식품의약국)는 지난달 29일(현지시간) 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'의 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 신약 품목허가를 결정했다.

적응증은 중등도 및 중증 미간 주름이다. 일명 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 눈썹주름근과 눈살근 활동 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름을 일시적으로 개선하는데 도움을 준다. 최근엔 사각턱 개선, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 등의 치료제로 활용되는 등 쓰임이 다양해지고 있다. 국내 제약사 중 보툴리눔 톡신 글로벌 3대 시장으로 꼽히는 미국·중국·유럽에서 모두 제품 승인을 받은 건 휴젤이 처음이다. 레티보의 이번 FDA 승인은 세 번째 도전 끝에 얻은 결실이다.

휴젤은 지난 2021년 3월 처음으로 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 2022년 3월 FDA에서 공장 추가 설비 및 허가사항에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 자료 보완 이후 2022년 10월 FDA에 BLA를 신청했지만 2023년 4월 CRL를 수령하면서 또 한 번 고배를 마셨다.

휴젤은 지적사항을 보완해 2023년 8월 다시 품목허가를 신청했고 이번에 FDA 문턱을 넘었다. 휴젤의 레티보는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 레티보는 FDA의 문턱을 넘은 7번째 보툴리눔 톡신이자 국산 제품으로는 두 번째다.

기존 FDA 허가를 받은 보툴리눔 톡신은 대웅제약 나보타(미국명 주보)가 유일했다. 휴젤에 이어 메디톡스는 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L'로 미국 진출을 준비 중인 것으로 알려졌다.

휴젤의 글로벌 시장 진출 확대로 실적에 대한 기대감도 커지고 있다. 특히 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽힌다. 디시전 리소스 그룹 및 보스턴 컨설팅 그룹 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면, 미국 시장 규모는 2023년 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다. 휴젤에 앞서 2019년 2월 FDA 승인을 받은 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제품 '주보(국내명 나보타)로 미국 시장에서 영향력을 넓히고 있다. '주보'는 미용 적응증 외에 시장성이 높은 치료부문으로 적응증을 확대하고 있다. 나보타는 지난해 해외 매출의 비중이 80%를 넘어섰다.

메디톡스는 지난해 말 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가를 신청했지만, 특정 검증 시험 보고서가 마련되지 않아, FDA가 지난달 심사를 거절한 것으로 알려졌다. 메디톡스는 조만간 품목허가를 재신청해 내년 미국 허가를 목표로 하고 있다. 한편 휴젤은 미국에서 직판이 아닌 현지 파트너사와 계약을 체결하는 것을 계획하고 있다. 휴젤 관계자는 "향후 현지 파트너사와 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 제품 출시 및 마케팅을 진행할 것"이라고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr