10기 암질심, 항암제 급여 첫 논의...‘알림타·에르위나제' 통과

2년간 심의 활동...'버제니오' 등 주요 항암제 급여 설정 무산

[사진=건강보험심사평가원]

새롭게 구성된 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 첫 회의에 오른 주요 항암제들이 건강보험 급여 적용을 놓고 대거 고배를 마셨다. 총 9건의 항암제 품목이 급여신설 및 확대 안건으로 올랐지만, 보령의 비소세포폐암약 '알림타(성분명 페메트렉시드)'와 클리니젠코리아의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제 '에르위나제(성분명 L-아스피라기나제)' 등을 제외하면 대부분이 심의를 통과하지 못했다.

급여 재도전으로 기대를 모은 유방암 표적 치료제 '버제니오'를 비롯한 표적항암제 '텝메코'와 '페마자이레', 첫 급여 도전에 나선 식도암 면역항암제 '테빔브라' 또한 급여기준 설정이 무산됐다.

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 6일 올해 제2차 암질심 회의를 열고 알림타 등 9개 품목(요양급여 결정신청 3건, 급여기준 확대 6건)에 대한 급여기준 설정을 심의했다. 이날 암질심에서는 항암제 2개 품목에 대한 급여기준을 설정하고, 1개 품목을 허가초과 요법으로 본인 일부부담(5%)이 승인됐다.

이에 따르면, 보령 알림타는 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용요법'으로, 클리니젠코리아의 에르위나제는 'E. coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 ALL 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법'으로 급여기준이 새롭게 설정됐다.

특히, 이번에 급여기준이 설정된 알림타는 2004년 다국적 제약사 일라이 릴리가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성 흉막 중피종 치료제로 승인을 받은 뒤, 2022년 보령이 국내 판권을 인수한 약물이다. 현재 비소세포폐암 1차 치료제 및 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와의 병용요법으로 사용되며, 이번 급여기준 확대로 '최대 2년 급여기간' 기준이 삭제될 전망이다.

에르위나제는 기존 급여투여 가능 조건이 '3등급 이상의 알러지 반응 또는 아나필락시스가 발생해 변경 필요성이 있는 경우'에만 인정됐으나, 이번 심의를 통해 급여 조건이 2등급으로 완화됐다. 한국화이자제약의 백혈병 치료제 '자베도스(성분명 이다루비신염산염)'는 간암 환자에서 TACE(경동맥 화학색전술) 시 급여 기준이 설정되지 않았지만, 허가초과 요법으로 본인 일부부담(5%)이 승인됐다.

하지만 관심을 모았던 한국릴리의 유방암 치료제 '버제니오(성분명 아메바시클립)'는 급여기준 설정이 또 다시 무산됐다. 이 약물은 호르몬수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 치료제로, 지난해 10월 국민동의청원에도 이름을 올리며 급여 확대의 필요성이 대두된 바 있다.

이 밖에도 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제 '테빔브라(성분명 타슬렐리주맙)', 머크의 MET 엑손14 결손 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(성분명 테포티닙)', 한독의 국소 진행성 또는 전이성 담관암 치료제 '페마자이레(성분명 페미가티닙)' 등의 급여기준도 설정되지 않았다.

한편, 심평원은 최근 제10기 암질심 위원을 새롭게 구성했다. 소화기암 전문가인 임호영 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)을 중심으로 한 총 40명 위원회의 임기는 올해 2월 16일부터 2026년 2월 15일까지 2년이다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)