삼성제약 알츠하이머 치료제, 임상 3상 변경 식약처 승인

투여 용량군 1개로 단순화...임상 환자 수 줄어

[사진=삼성제약]

식품의약품안전처가 삼성제약의 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인했다.

삼성제약은 투여 용량군을 단순화하기 위해 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 신청했다. 이것이 승인되면서 용량군이 통일되고 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 개선될 것으로 보인다.

삼성제약은 GV1001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 3상에 본격 돌입할 예정이다. 중등도 및 중증의 알츠하이며병 환자 750명에게 GV1001을 6개월간 투여한 후 위약 대비 우월성을 확인하게 된다.

젬백스앤카엘이 개발한 GV1001은 경증이나 초기 단계 환자를 대상으로 상용화된 기존 알츠하이머병 치료제와 달리 중증 환자 대상 치료제다. 지난해 5월 삼성제약은 젬백스로부터 GV1001의 국내 임상 실시권을 취득했다.

현재까지 약물에 따른 부작용이나 이상반응은 나타나지 않았다. 특히 1.12mg을 투여한 임상 2상에서 1차 유효성 평가 변수인 중증장애 점수가 유의미하게 개선되는 등 알츠하이머 진행 속도를 늦춰준다는 사실이 증명된 바 있다.

삼성제약 관계자는 "이미 안전성과 유효성을 확인한 만큼 임상 3상을 통해 알츠하이머 치료제 시장에 차별화된 신약을 내놓을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)