뷰노, 3조원대 美 심정지 예측 시장 정조준...경쟁사와 차별점은

이 기사는 2024년03월07일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김승권 기자] “매년 2~3개씩 허가 제품 낼 것.”

대표적 인공지능(AI) 의료기기 업체인 뷰노(338220)가 미국 식품의약국(FDA) 승인에 자신감을 드러냈다. 뷰노메드 딥카스가 먼저 허가를 받을 것으로 예상된다. 허가 시기는 하반기 정도로 관측된다.

5일 바이오헬스케어업계에 따르면 뷰노는 최근 딥카스를 미국 2등급 의료기기(FDA 510K)로 승인받는 전략으로 심사를 추진하고 있다. FDA 510K 인허가 제도는 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월 소요되는 것으로 알려졌다. 추가적인 권고사항이 있을 경우에는 최대 9개월까지도 걸리지만 뷰노의 경우 미국 혁신의료기기로 지정을 받아 빠른 심사가 가능할 것으로 예상된다. 늦어도 하반기에는 미국 시장을 노릴 수 있다는 의미다.

딥카스, 미국 3조원 대 심정지 예측 시장 잡는다

국내에서 ‘캐시카우’로 성장 중인 뷰노메드 딥카스는 혈압과 맥박, 호흡수, 체온 등 입원 환자의 활력 징후를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험도를 알려주는 제품이다.

뷰노에 따르면 미국 시장에 AI를 적용한 심정지 예측 의료기기는 아직 없다. 미국 시장에서 FDA 승인만 받으면 독보적인 매출 확보가 가능한 상황인 것이다.

(데이터=다트, OSI시스템, 키움)

국내에서 이미 제품 경쟁력은 확인 됐다. 뷰노메드 딥카스는 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출이 100억원에 이르는 것으로 집계됐다. 월별 매출 기준으로 1월 딥카스 단일 제품 매출은 약 16억원에 달했다. 1년 사이 4배 이상에 달하는 매출 신장을 보인 것이다.

뷰노가 하반기 FDA 승인을 받으면 매출 상승세는 더 가파를 것으로 예상된다. 뷰노에 따르면 미국 일반병동 심정지 예측 시장 규모는 약 3조원 정도로 추정된다. 점유율 10%만 가져와도 3000억원 정도의 매출을 올릴 수 있는 상황이다.

뷰노 관계자는 “해당 시장 추정치는 국내 연간 시장규모(상급종합병원 + 종합병원)를 기준으로 해외 시장 규모를 추정했다”며 “해외 지역별 시장규모는 기존 글로벌 의료기기가 적용하는 시장계수를 사용했는데 국내와 미국 시장의 규모 차가 상당한 것으로 나왔다”고 설명했다.

페라헬스에 없는 AI 적용한 뷰노...대항마 가능하나

뷰노 딥카스의 이번 2급 의료기기 FDA 승인 조건은 기존 제품 대비 차별점을 증명하는 것이다. 미국 시장에서 경쟁자로 꼽히는 회사는 페라헬스(PeraHealth)다. 이 회사의 ‘PeraServer and PeraTrend System’과 비교 분석을 통해 승인이 결정될 예정이다.

페라헬스 제품은 ‘Rothman Index’라는 지표는 26개의 활력 징후 기반으로 수치화해 응급 상황을 예측, 중환자 분류 등을 돕고 환자 악화 위험 지수 예측 지표를 보여주는 시스템이다. 해당 제품은 기존 솔루션인 ‘MEWS’ 에 비해 정확성이 약 11%p 더 높고, 오경보는 -53% 줄이는 결과를 보여줬다. 이를 기반으로 미국 FDA 인증을 받았고 작년 상반기 미국 상장자 ‘OSI시스템’의 헬스케어 브랜드인 스페이스랩(Spacelabs Healthcare)에 인수됐다.

미국 FDA 의료기기 승인 방식 비교 (자료=뷰노)

다만 뷰노와 다른 점은 AI가 적용되지 않은 빅데이터 기반 제품이라는 점이다. 뷰노 관계자는 “해당 제품은 AI 적용이 안된 것이 뷰노 딥카스와 다르다”며 “페라헬스 제품은 주요 지표를 구간별로 나눈 뒤 가중치를 부여하여 합산하는 점수체계를 입력하면 활력 징후별 26개의 입력변수(체온, 혈압, 호흡수, 맥박, 간호 기록, 혈액 검사 지표 등)를 보여주는 방식”이라고 말했다.

페라헬스의 매출을 보면 뷰노의 미국 시장 진출시 매출을 가늠해 볼 수 있다. 페라헬스의 작년 2분기 매출은 약 220억원, 영업이익 66억원으로 영업이익률 31.3%로 추정된다. 연간 매출 추정치는 약 1000억원이다.

업계 관계자는 “비슷한 제품의 매출 구도를 보면 뷰노 딥카스가 올해 미국 진출 후 달성할 단기 실적 목표를 생각해 볼 수 있다”고 설명했다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)