면역항암제 '키트루다', 위암 90% 차지 'HER2 음성' 허가 확대

HER2 양성 및 음성 위암에 모두 허가...최초 면역항암제 등극

키트루다 제품. [사진=한국MSD]

면역항암제 대표 품목 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 전이성 위암 치료에 처방 영역이 한층 넓어졌다. 적응증 확대를 통해 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료에 허가를 받으면서, 이 분야 최초의 면역항암제로 이름을 올리게 됐다.

7일 한국MSD는 항 PD-1 계열 면역항암제 키트루다가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료제로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다.

위암은 전 세계적으로도 발병률이 높은 암종이다. 국내에서도 암 발생률 4위, 암 사망 원인 5위를 차지하는 치명적인 질환으로 손꼽힌다. 초기에 진단받을 경우 5년 생존율은 97.4%로 높게 나타나지만, 다른 장기로 원격전이가 진행되면 6.6%로 급격히 낮아진다.

특별한 증상이 없어 정기적인 내시경 검진을 통해 조기암 단계에서 발견하지 못하면 약 70%의 환자가 이미 암이 전이된 상태에서 진단을 받는다. 특히, 종양 특성상 이질성이 높아 일단 암이 진행되면 일반적인 항암화학요법에도 내성을 보이기 쉽기 때문에 새로운 치료법에 대한 수요가 컸다.

이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 여전히 치료 사각지대가 존재했던 HER2 음성 위암 영역에서 사용할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다.

적응증 확대는 33개국 207개 의료기관에서 총 1579명의 환자를 대상으로 진행된 무작위 3상 임상 KEYNOTE-859 연구를 근거로 이뤄졌다. 1차 평가변수는 전체 생존기간(OS)으로, 전체 환자군 및 PD-L1 CPS(발현 양성) 1 이상, 10 이상을 보이는 환자군을 대상으로 각각 평가됐다.

연구의 제1저자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 "위암은 국내 발병률이 높을 뿐만 아니라 원격 전이될 경우 10명 중 1명도 채 5년을 생존하지 못하는 암종"이라며 "위암의 80~90%를 차지하는 HER2 음성 위암의 경우, 여러 면역항암제들이 허가돼 있는 다른 암종과는 달리 치료 옵션이 제한적이어서 환자들의 고통이 컸던 상황"이라고 설명했다.

이어 "키트루다 병용요법은 PD-L1 발현이 있는 환자뿐만 아니라 전체 환자군에서도 항암화학요법 단독요법 대비 임상적 혜택을 확인해 주요 글로벌 가이드라인에서도 높은 수준으로 권고되는 치료"라며 "이번 적응증 확대를 통해 모든 전이성 위암 환자들의 생존율 및 위암 치료 결과가 더욱 개선될 것으로 기대한다"고 강조했다.

한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 "키트루다가 HER2 음성 위암까지 적응증을 확대함에 따라 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 사용할 수 있는 첫 번째 면역항암제 옵션이 됐다는 점에서 의미가 크다"며 "다양한 암종의 치료 패러다임을 이끈 키트루다의 가치를 위암까지 확대해, 소화기암종 환자들에 임상적 혜택을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)