SK바이오사이언스, 안동L하우스 신규백신 생산시설 증축

글로벌 빅파마 사노피와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신 생산에 활용
“cGMP 수준 시설 통해 글로벌 경쟁력 확보, 블록버스터 백신 만들 것”

[이데일리 김새미 기자] SK바이오사이언스(302440)는 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 백신 생산설비를 확보하고자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다.

왼쪽부터 오동호 SK에코엔지니어링 대표, 권기창 안동시장, 이철우 경북도지사, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 코리아 대표, 김형동 국회의원, 박진용 안동L하우스 공장장, 이정배 노조 지회장 (사진=SK바이오사이언스)

지난 6일 안동L하우스에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창 안동시장, 김형동 국회의원, 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 코리아 대표, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다.

이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보하기 위한 것이다. SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 ‘GBP410’(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 상업 생산에 활용된다.

GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다. 현재까지 국내에서 허가된 폐렴구균 단백접합 백신의 경우 최대 15가지의 혈청형을 예방한다. 백신에 포함된 혈청형에 대한 질병 부담은 줄어든 반면 포함되지 않은 혈청형으로 인한 질병 부담은 늘고 있는 추세다. 더 많은 혈청형을 포함한 백신에 대한 수요가 존재하는 이유다.

GBP410에 적용된 단백접합 방식은 폐렴과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합한 것이다. T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높인 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.

SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 GBP410의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표했다.

해당 임상은 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행됐다. GBP410과 대조백신을 기초 접종(생후 2, 4, 6개월)과 부스터 접종(생후 12~15개월)을 한 후 비교한 결과 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. PCV21가 백신이 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 있어 현재 글로벌에서 개발된 20가 백신보다 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.

안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.

양사는 이 같은 임상 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 2027년 허가 신청을 목표로 하고 있다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 시설 증축과 함께 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)도 빠르게 확보할 계획이다.

미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP 인증은 전 세계에서 가장 까다롭지만 미국 시장 진출을 위한 필수 조건 중 하나다. 안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP를 획득했다.

양사는 이번 생산 시설 증축을 통해 GBP410의 글로벌 진출에 박차를 가한다는 방침이다. 특히 SK바이오사이언스의 소아백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량으로 시장점유율을 빠르게 높일 것으로 기대하고 있다.

글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 코로나19 백신을 제외하고 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “신규 백신의 성공적인 개발·공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 현재 송도에 건설중인 ‘글로벌 R&PD 센터’에도 cGMP 수준의 생산 시설을 설계, 백신 개발부터 생산까지 글로벌 경쟁력을 갖출 계획이다. 송도 글로벌 R&PD센터에 설립될 생산 시설은 신규 공법 도입을 위한 소규모 시험 설비인 ‘파일럿 플랜트(Pilot Plant)’로 구축될 예정이다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)