큐로셀, CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 2상서 통계적유의성 획득

거대B세포림프종 환자 대상 연구서 완전관해 67.1% 확인
“차세대 기술 적용…올해 안 허가 신청 예정”

큐로셀 대전 GMP 시설 내부 전경.(큐로셀 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 큐로셀(372320)은 7일 재발성‧불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 밝혔다.

임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%로 확인됐다. 1차평가지표인 객관적반응률(ORR)은 75.3%를 나타냈다. ORR는 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율이다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보한 것으로 평가됐다.

이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성‧유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻은 데이터다. 해당 임상은 2022년 3월부터 지난해 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상으로 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상시험이다.

큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다. 안발셀 신약허가 획득 시 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T 치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.

큐로셀은 국내 최대 규모 CAR-T 치료제 전용 상업용 의약품제조및품질관리(GMP) 인증 시설을 보유한 만큼 신약 허가 획득 후 국내 제조를 통한 공급을 진행할 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘고 관련한 모든 분께 감사 인사를 드리고 싶다”면서 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

jin@news1.kr