보툴리눔 톡신 양대 시장 '美·中'…K바이오, 진출 잰걸음

종근당바이오, 中 임상3상 승인
휴젤, 美 FDA서 품목 허가 획득

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미용(주름 개선) 혹은 치료 목적으로 쓰이는 보툴리눔 톡신의 대형 세계 시장 진출을 위해 국내 제약바이오 기업이 속도를 내고 있다.

7일 제약바이오업계에 따르면 종근당바이오는 지난 4일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신 A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험 계획을 승인받았다.

이번 승인으로 중국의 총 15개 기관에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 관련 효능을 평가할 예정이다.

종근당바이오는 "중국인 대상으로 보톡스 대비 안전성 및 유효성 확인해 중국 품목허가 자료로 활용하기 위한 것"이라고 설명했다.

중국의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조5000억원으로 추정된다. 국내 기업 중 지난 2020년 '레티보' 품목허가를 획득한 휴젤만이 중국에 진출해 판매 중이다.

휴온스바이오파마는 중국 진출을 위해 보툴리눔 톡신 품목허가 절차를 진행 중이다. 지난 2018년 중국 NMPA에 냈던 '메디톡신'의 등록 신청을 철회한 메디톡스는 차세대 톡신 '뉴럭스'로 중국 진출을 추진할 계획이다.

세계 시장의 약 50%를 차지하는 최대 규모 미국 진출 속도도 빨라지고 있다. 최근 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 '레티보' 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 받았다.

휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업 가운데 최초로 세계 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출하게 됐다.

디시전 리소스 그룹 및 보스턴 컨설팅 그룹 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면, 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2023년 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

미국 시장에는 대웅제약의 '나보타'가 지난 2019년 FDA 승인을 받아, 국내 톡신 중 유일하게 진출했다.

메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 'MT10109L'의 미국 진출을 추진 중이나, 최근 FDA가 제출 자료 중 특정 검증 시험 보고서가 미비하다는 사유로 허가 심사를 거절한 바 있다.

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