한미약품, MASH 신약 임상 2b상 속도…연구대상 늘려 약력학 평가

217명서 240명으로 늘어…국내·미국 의료기관 52곳서 진행
2020년 임상 2b상 개시…2025년 5월 기본 분석 완료 목표

HM15211 투여 전 대비 30% 이상 간 내 지방 감소를 보인 환자 비율.(한미약품 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품(128940)이 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 ‘HM15211’(성분명 에포시페그트루타이드‧랩스트리플아고니스트) 개발에 속도를 내고 있다. 환자모집 규모를 더 확대해 국내와 미국에서 임상 2b상시험을 진행 중이다.

6일 업계에 따르면 한미약품은 최근 MASH 임상 2상시험을 위한 환자모집 규모를 217명에서 240명으로 늘렸다.

HM15211 임상 2상은 MASH에 포함된 비알코올성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 12개월 동안 HM15211의 효능과 안전성, 내약성을 평가하기 위한 임상이다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 국내와 미국 의료기관 52곳에서 이뤄진다.

해당 임상 2상의 1차평가지표는 HM15211의 약력학 효과다. 조직 판독에서 지방간염이 해결되고 간 섬유증이 악화하지 않는 대상의 비율을 평가한다. 연구는 지난 2020년 7월 시작됐다. 기본연구완료 목표일은 2025년 5월이다.

HM15211은 글루카곤, 위 억제 펩타이드(GLP)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 활성을 나타내는 약물이 인간 면역글로불린과 화학적으로 결합한 지속형 3중 작용제다. 글루카곤과 GLP‧GLP-1 수용체에 대해 최적화된 작용을 동시에 나타낸다.

앞서 한미약품은 HM15211 임상을 통해 지방간 감소 효능 등을 확인했다. NASH 환자 66명을 대상으로 진행한 임상 2a상 연구에서 HM15211을 12주 반복 투여한 결과 지방간이 줄었다. 안전성과 내약성이 확인됐다.

임상 2a상에서 HM15211 최고 용량 투여 그룹은 지방간이 평균 81.2% 감소했다. 모든 환자에게서는 지방간이 50% 이상 줄었다.

HM15211은 NASH, 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물모델에서 경쟁 약물인 ‘FXR 작용제’(성분명 오베티콜산) 대비 뛰어난 섬유화 개선 효과가 확인됐다.

HM15211은 바이오의약품 효능 지속 기간을 늘린 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 신약 후보물질이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정받았다.

한미약품은 HM15211 외에도 글로벌 제약사 MSD에 기술이전한 글루카곤‧GLP-1 이중 작용제 ‘HM12525A’(성분명 에피노페그듀타이드)를 연구 중이다. MSD가 진행한 HM12525A 임상 2a상 결과에 따르면 해당 후보물질은 투약 24주 차에서 지방간 함량 기준선(투약 전) 대비 간 경직도를 72.7% 감소시켰다.

jin@news1.kr