JW중외제약, 통풍 신약 '에파미뉴라드' 국내 3상 순항…2025년말 완료

2025년 12월 임상 완료 목표…환자모집 진행 중
미국 DSMB로부터 글로벌 임상 3상 지속 권고

JW중외제약 연구원이 후보물질 전임상 연구를 하고 있다.(JW중외제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = JW중외제약(001060)이 개발하고 있는 통풍 신약 ‘에파미뉴라드’ 국내 임상 3상시험이 순항하고 있다. 환자모집 절차를 밟은 후 오는 2025년 12월 임상을 완료할 계획이다. 미국 의약품 안전성 독립 모니터링 위원회(DSMB)로부터 글로벌 임상 3상 지속 권고를 받아 연구에 탄력을 받았다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약은 에파미뉴라드와 기존 통풍 치료제 ‘페북소스타트’를 대조해 유효성과 안전성 등을 비교하는 국내 임상 3상시험의 환자모집을 진행 중이다.

JW중외제약은 우리나라를 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드를 연구하고 있다. 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 임상 계획을 신청했다. 말레이시아에서는 올해 1월 임상 3상시험계획을 승인받았다.

먹는(경구용) 약물로 개발되고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약 후보물질이다.

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 에파미뉴라드는 해당 임상에서 1차와 2차평가지표를 모두 충족했다.

지난달 DSMB는 에파미뉴라드 글로벌 임상 3상에 대해 임상 지속 권고를 내렸다. DSMB는 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 독립기구다.

DSMB는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.

JW중외제약은 미국과 유럽 등에 에파미뉴라드 기술이전을 추진하고 있다. 지난 2019년에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발과 판매 권리를 중국 심시어제약에 기술이전했다.

JW중외제약은 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 큰 글로벌 통풍 치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열내최고(Best-in-Class) 약물로 개발할 방침이다.

통풍은 바람만 스쳐도 극심한 고통을 느낀다는 난치질환이다. 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.

주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 통풍을 유발하는 원인이다. 최근엔 나이대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.

글로벌 시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장 규모는 3조 원이다. 오는 2025년이면 10조 원 규모로 커질 것으로 전망된다.

jin@news1.kr