강스템바이오텍, CDMO 사업 첫 IND 승인 사례 나와

고객사 클립스비엔씨 임상2상 변경승인

강스템바이오텍에서 의약품위탁생산(CMO)을 진행하는 신약개발 고객사가 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 강스템바이오텍에 의약품위탁개발생산(CDMO)은 맡긴 고객사 중 IND를 받는 첫 사례가 됐다.

강스템바이오텍은 CDMO 사업위탁사인 클립스비엔씨가 윤부줄기세포치료제 임상 2상을 위한 IND 변경 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

위탁사의 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환인 윤부줄기세포 결핍증 치료를 목표로 한다. 안전을 위해 인체 유래 물질만을 사용하며, 자가 윤부 유래 상피세포를 체외에서 증식해 이식하는 방식이다. 국내에서는 처음 사용된다.

이번 임상시험계획 변경 승인으로 임상 2상에 대한 임상시험용의약품(IP) 제조소가 강스템바이오텍의 GMP센터로 변경됐다. 이에 회사측은 추후 임상시험 또한 빠르게 진행될 수 있도록 제조소이자 CMO 서비스 수탁자로서 업무를 지원하고 상업화를 위한 생산공정 최적화도 함께 진행할 예정이라고 했다.

지준환 클립스비엔씨 대표는 “우수한 GMP 시설과 축적된 노하우를 갖춘 강스템바이오텍으로의 제조소를 변경해 임상시험에 속도를 내 올 상반기 첫 환자를 모집할 예정이다”이라고 말했다.

강스템바이오텍 관계자는 “첨단바이오의약품은 제품별로 다양한 세포와 그에 따른 특이성, 제조 복잡성 등이 있어 맞춤형 CDMO 전략이 중요한데 이번 결과를 통해 당사만의 전문적인 맞춤 서비스 능력을 입증했다”며 “앞선 성과와 그간의 다양한 경험을 바탕으로 앞으로도 고객사의 시간과 비용을 절감하고 조속한 치료제 개발이 이뤄질 수 있도록 돕겠다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com