휴젤 레티보, 미국 FDA 뚫었다… "빅3 마켓 모두 진출"

휴젤이 개발한 보툴리눔 톡신 레티보가 미국 식품의약국으로부터 품목허가를 받았다. 사진=휴젤

휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(국내 제품명 보툴렉스)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.

3일 업계에 따르면 FDA는 지난 달 29일(현지시각) 휴젤의 레티보를 눈썹주름근, 눈살 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선을 적응증으로 시판 허가했다. 레티보는 국산 보툴리눔 톡신 중 대웅제약의 나보타에 이어 두 번째로 FDA 허가를 받았다. 미국에 진출한 일곱 번째 보툴리눔 톡신이 됐다.

휴젤은 2021년 3월 FDA에 품목허가를 신청하며 미국 시장 문을 두드렸다. 이후 FDA로부터 2022년 3월과 2023년 4월 두 차례 보완요구서한을 받았고 휴젤은 지난해 9월 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료한 뒤 레티보의 품목허가를 재신청했다.

레티보의 미국 출시는 휴젤의 현지 파트너사가 맡는다. 목표하는 출시 시점은 이르면 올해 중순이다. 레티보가 지난해 캐나다에서 론칭돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

휴젤 측은 "현지 파트너사와 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 미국 내 제품 출시와 마케팅 활동을 펼칠 예정"이라고 말했다.

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품이다. 중국과 유럽 현지 시장에 출시됐고 이번 미국 품목허가까지 획득하면서 빅3 마켓 진출에 성공했다. 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득했다.

휴젤의 지난해 연결기준 매출액은 3197억원, 영업이익은 1178억원으로 전년 대비 각각 13.5%, 16.2% 늘었다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr