[특징주] 인트론바이오, 리스큐어 희귀 간질환 치료제 美 FDA 임상 2상 승인에 강세

인트론바이오의 주가가 강세다. 마이크로바이옴 신약 개발기업 리스큐어바이오사이언시스(리스큐어)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 간질환인 원발경화성담관염(PSC) 치료제 'LB-P8(개발코드명)'의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다는 소식이 영향을 미치는 것으로 풀이된다. 인트론바이오는리스큐어에 지분 투자를 단행한 바 있다.

29일 오후 1시7분 기준 인트론바이오 주가는 전일 대비 290원(4.20%) 오른 7200원에 거래되고 있다.

회사에 따르면 원발경화성담관염은 원인 미상 담즙 정체성 간질환으로 현재까지 치료제가 없는 희귀질환이다. 간경변·간담도암 및 간암으로 발전될 수 있는데 현재 간 이식 외에 치료제가 전무한 상황이다.

리스큐어는 임상 1상을 통해 LB-P8의 안전성 및 주요 평가 지표들을 확인했고, 2022년 FDA로부터 PSC 질환에 대한 희귀의약품(Orphan Drug Designation·ODD)으로 지정받았다.

이번 임상 2상은 리스큐어의 공동 연구기관인 메이요클리닉(Mayo Clinic)을 비롯한 미국과 유럽 28개 병원에서 PSC 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

LB-P8은 '장-간축' 조절 기전을 통해 염증과 섬유화를 억제시키는 작용기전을 가지는 신약 후보물질이다. 간 염증 및 섬유화 억제뿐만 아니라 염증성 장질환(IBD)에도 치료 효과를 보여 경쟁사 치료 후보물질 대비 큰 차별점을 가진다.

진화섭 리스큐어 대표는 "올해 3월 신속심사제도(Fast track designation·패스트 트랙)로 지정받게 되면 오는 2025년 상반기 임상 2상 중간 결과가 나오는 시점에 신속승인에 대한 논의를 이어갈 계획"이라며 "현재 빅파마 및 간질환 전문기업들과 글로벌 기술이전(L/O) 및 사업 협력 논의를 심도 있게 진행 중"이라고 말했다.

이어 "PSC가 갖는 높은 미충족 수요(Unmet Needs)로 인해 다수 업체로부터 높은 관심을 받고 있다"며 "이르면 올해 안에 L/O를 성공시키는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

이 같은 소식에 지난 2020년 리스큐어에 20억원 규모로 전략적 지분 투자를 단행한 인트론바이오에 매수세가 몰리고 있다. 당시 인트론바이오는 리스큐어의 적응증별 신약후보물질의 동물실험 결과 검토를 통해 신약으로서의 우수성을 확인한 뒤 투자 결정을 내렸다고 밝힌 바 있다.

이지운 기자 lee1019@mt.co.kr