셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 식약처 품목허가 신청"

약 4조원 글로벌 시장 공략 준비
인터루킨 억제제로 라인업 강화

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(성분명 토실리주맙)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 류마티스 관절염, 거대 세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등에 대해 허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성이 나타났다.

향후 캐나다 등 기타 국가에서도 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(약 4조원)을 기록했다.

CT-P47까지 허가받게 되면 셀트리온은 램시마, 유플라이마 등 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 더해 인터루킨 군까지 포트폴리오가 확장된다.

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