GC녹십자, 혈액제제 7월 美출시…"5년 내 3억달러 달성"

알리글로, 국내 혈액제제 최초 美 진출
'전문약국 유통·고마진 가격' 핵심 전략
"매년 50% 성장…회사 성장동력 될 것"

[사진=뉴시스] GC녹십자가 27일 GC녹십자 오창공장에서 열린 기자간담회에서 혈액제제 '알리글로'의 미국 시장 론칭 계획을 소개했다. 2024.02.28. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 혈액제제로는 처음으로 미국에 진출한 GC녹십자가 5년 내 3억 달러(한화 약 4000억원) 매출 달성을 목표로 세우고, 빠른 시장 확대에 나선다.

이우진 GC바이오파마USA 대표 겸 GC녹십자의 글로벌사업본부장은 지난 27일 GC녹십자 오창공장에서 열린 기자간담회에서 "오는 7월 혈액제제 '알리글로'를 미국 시장에 론칭할 계획"이라며 "올해 5000만 달러(약 660억원)의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상 성장해 2028년에는 약 3억 달러 매출을 달성할 계획"이라고 밝혔다.

면역글로불린 제제 '알리글로'는 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득하며, 국내 혈액제제 중 처음으로 미국시장 진출에 성공했다. 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

혈액제제(혈장 분획 제제)란 사람의 혈장에 포함된 다양한 단백질을 성분별로 분리·정제해서 만든 의약품을 말한다. 이 중 면역글로불린은 혈장에서 생산돼 감염·질병과 싸우는 데 도움이 되는 Y자 모양의 단백질로, 선천성 면역결핍증, 신경질환, 혈액질환, 감염성질환 등 200개 이상 질환에 사용하는 의약품이다. 백신이 몸속에 항원을 투여해 개인이 스스로 항체를 만들게 하는 방식이라면, 면역글로불린은 보다 아픈 환자에게 건강한 사람에서 수집된 항체를 직접 투여하는 방식이라고 볼 수 있다.

GC녹십자가 빠른 미국 시장 진입을 기대하는 배경에는 최근 혈액제제 시장 급성장의 견인차 역할을 하는 면역글로불린에 있다. 또 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 상당의 세계 최대 규모이자, 약값이 국내보다 6.5배 높은(g당 91달러) 최고가 시장이기도 하다.

[사진=뉴시스] 이우진 GC바이오파마USA 대표 겸 GC녹십자의 글로벌사업본부장이 27일 GC녹십자 오창공장에서 열린 기자간담회에서 발표하고 있다. 2024.02.28. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

회사는 핵심적인 성공 전략으로 '전문약국' 공급을 통한 고마진 가격 책정을 꼽았다.

알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 공급될 예정이다. 전문약국이란 미국 내 고가의약품 등 다루기 어려운 의약품의 유통채널이다. 전문약국 처방 제품을 환자의 집에 보내거나 환자가 인퓨전 센터를 방문해 투여받는 식으로 운영된다.

이우진 대표는 "현재 미국 면역글로불린 시장에는 6개 경쟁사가 진출해 있고, 최근 몇 년 간 론칭된 면역글로불린 제품들의 매출 중 전문약국 비중이 압도적으로 높다"며 "알리글로 치료 영역인 선천성 면역결핍증의 경우 전문약국 비중이 65%에 이른다"고 설명했다.

의료기관과 다른 보험 환급 구조로 인해 전문약국의 가격이 훨씬 높다는 게 그의 설명이다.

이 대표는 "전문약국은 병원과 다른 보험 환급구조에 따라 가격이 훨씬 높아, 고마진을 취득할 수 있다"며 "또 전문약국 채널은 많은 영업인력을 필요로 하지 않아 인력을 최소화하면서 성분명 처방 비율이 높아 신규 진입에 유리하다"고 말했다.

주요 보험사를 통해 알리글로 접근성도 확대할 계획이다. 보험사와 처방약급여관리업체(PBM), 전문약국, 유통사까지 아우르는 수직통합채널 계약으로 7월까지 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재하고 론칭할 예정이다.

그는 "이를 위해 현재 전문약국, 유통사 등과 계약 체결을 위한 협의 중"이라며 "4월까지 주요 계약이 마무리 될 것으로 기대한다. 알리글로는 향후 GC녹십자의 성장동력이 될 것"이라고 자신했다.

"불순물 발생 제로화"…고순도 기반 생산 기술 구축

GC녹십자는 고순도 기반의 안전성을 보장하는 혈액제제 생산 기술도 확립했다. 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피' 기술을 도입함으로써 안전성을 높였다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 역할을 한다.

이날 박형준 공장장은 "과거 혈액제제 중 혈전색전증 유발로 인해 리콜된 사례를 고려해, 제조공정 확립을 통해 혈전색전증 유발 인자 및 불순물 발생을 제로화 했다"며 "사람의 혈전으로 만들어 바이러스 감염에 취약할 수 있기에 이중 불활화 공정으로 바이러스를 제거했고 한 방향 동선을 통해 공정 간 오염도 최소화했다"고 말했다.

한편, 이번 FDA 승인을 계기로 미국법인 GC바이오파마USA는 지난 8일 미국 뉴저지에서 바이오NJ가 개최한 연례 만찬모임에서 화이자, GSK 등 글로벌 제약사와 함께 'The 2023 Innovator Award honorees'에 선정됐다.

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